安成生技接獲FDA Type C會議紀錄，預計NORA520二期臨床解盲後提橋接試驗等
公開資訊觀測站重大訊息公告
(6610)安成生技-公告本公司接獲美國FDA Type C meeting之會議紀錄
1.事實發生日:114/10/16
2.研發新藥名稱或代號:NORA520
3.用途:NORA520為口服劑型前驅藥物，適用於治療中樞神經疾病，如產後憂鬱症(PPD)及重度憂鬱症(MDD)等。
4.預計進行之所有研發階段:第二期臨床試驗。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司用於治療產後憂鬱症(PPD)的開發中新藥NORA520，於114年9月24日與美國食品藥物管理局(FDA)進行Type C會議，並已於114年10月16日接獲會議記錄。
1. 於Type C會議時，本公司與FDA就下列議題進行討論，並獲初步結論如下：
(a) NORA520將來以505(b)(2)申請藥證前，需進行橋接試驗(bridging study)以及安全性試驗，試驗設計及方法需再經FDA同意。
(b) 目前進行中的第二期臨床試驗，如結果符合預期，可作為樞紐試驗送件。
2. 本公司預計於第二期臨床試驗解盲後，將提出橋接試驗(bridging study)以及安全性試驗設計與方法，與FDA進一步協商。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略及保障投資人權益，故不予揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：本試驗預計於2025年第四季解盲，惟實際時程將依執行進度調整。
(2)預計應負擔之義務：不適用。
7.市場現況:產後憂鬱症在產婦的盛行率約10至20%，目前市場只有一個獲准治療產後憂鬱症的藥物，存在巨大未滿足的醫療需求。根據財富商業洞察(Fortune Business Insights)預估，全球產後憂鬱症市場將從2024年的7,990萬美元增長到2032年的9.7億美元，期間內年複合成長率高達36.7%。
依據2021年在美國對於重度憂鬱症的盛行率，預估2,100 萬名美國成年人曾經歷至少一次重度憂鬱發作，這一數字佔美國成年人口的8.3%，其中女性為10.3%，而男性為6.2%。根據 GlobalData 的產業研究，重度憂鬱症全球市場潛力由2019年的88億美元，預測到2029年達到144億美元。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:
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