阿根廷取消個人自用醫療器材、輔具進口審核規範

阿根廷政府取消個人自用醫療器材及輔具進口審核規範

依據媒體報導，為簡化民眾取得醫療用品程序，阿根廷國家藥品、食品暨醫療科技管理局（Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, ANMAT）於本（5）月5日發布第2857/2025號公告（Disposición），針對部分個人自用醫療產品進口，將不再實施事前審核程序。前述醫療及輔具產品須符合僅供個人使用、無需醫師處方簽、不得商業流通、轉售或免費發放等要件，且相關風險及責任由進口人自負。進口人僅須依照海關總署（Dirección General de Aduanas）訂定之一般性進口規定辦理通關，與進口一般個人消費性商品相同。

適用前述新制之部分非處方及低風險之醫療器材或輔具包括手動輪椅、拐杖、助行器、血壓計、噴霧器、聽診器、電熱毯、護膝、護腕、護肘、彈力繃帶及肌內效貼布等。過往為進口此類產品，民眾須提出兩項事前核准文件，並詳載品牌、型號及原產地等資訊，程序繁瑣。此次政策調整係依據阿國衛生部指示，旨在簡政便民，加速及便利民眾取得自用非處方醫療器材效率，並使監管資源得以聚焦新興健康科技之管理與應用。ANMAT轄下之國家醫療器材研究機構（Instituto Nacional de Productos Médicos, INPM）後續將編製並定期更新一份可免除進口審核之產品參考清單，並公告於ANMAT官網上，提供阿國民眾參考。

另，ANMAT上(4)月發布第2565/2025號公告(Disposición)，規定自當日起進口之醫療產品及配件，倘有效期限少於6個月者，不得進口；惟經INPM核准有效期限本為6個月內之產品或配件(如短期醫療耗材)，倘於入境時尚未逾期，則不在此限。該法規並廢止原第1655/1999號公告，取消以往進口醫療產品須具至少12個月有效期限之規定，此係回應阿國醫療產品製造、進口及經銷業者多年訴求。此外，所有進口或於本地製造之單次使用滅菌醫療產品，不得進行重複滅菌、重複使用或更換原包裝，惟倘因產品性質特殊，經其他公告或決議另行授權者，不在此限；若有以任何手段竄改原包裝上有效期限之情事，將依法究責。新規定有助提升阿國醫療物資供應及流通效率，降低行政負擔，對於本地醫療體系整體效能提升應具正面助益。(資料來源：經濟部國際貿易署)