華安ENERGI-F703EB遺傳性表皮分解性水皰症乳膏獲FDA核准執行人體二期臨床試驗
公開資訊觀測站重大訊息公告
(6657)華安-本公司接獲CRO機構通知，本公司研發中新藥ENERGI-F703EB遺傳性表皮分解性水皰症乳膏，向美國食品藥物管理局(FDA)申請執行人體二期臨床試驗可開始執行人體二期臨床試驗。
1.事實發生日:114/11/26
2.研發新藥名稱或代號:ENERGI-F703EB遺傳性表皮分解性水皰症乳膏
3.用途:治療遺傳性表皮分解性水皰症
4.預計進行之所有研發階段:第二期臨床試驗及接續之臨床試驗
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：
本公司研發中新藥 ENERGI-F703EB遺傳性表皮分解性水皰症乳膏，向美國食品藥物管理局(FDA)申請執行人體二期臨床試驗於114年11月26日接獲CRO機構通知可開始執行人體二期臨床試驗。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額並為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：實際時程將依執行進度調整，本公司將依法規及臨床進展揭露相關訊息。
(2)預計應負擔之義務：不適用。
7.市場現況:
根據市場研究機構DelveInsight的報告指出，2023年七大主要市場（美國、日本、英國、法國、德國、義大利、西班牙）的EB治療市場規模約13億美元，估計全球EB患者至少有50萬人，市場規模超過24億美元，隨著對該疾病認識的提升，以及相關臨床研究的持續投入，全球市場規模可望進一步擴增。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:
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