康霈*：FDA並未禁止公司啟動減肥藥三期收案，僅建議修改受試者自評量表之表達方式

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(6919)康霈*-澄清新聞媒體報導

1.事實發生日:114/09/10
2.公司名稱:康霈生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:ETtoday財經雲
6.報導內容:
…康霈*執行長凌玉芳昨天法說會中釋出研發的減肥藥臨床三期試驗表現不好，延後半年開始收案的訊息，…
7.發生緣由:澄清新聞媒體報導
8.因應措施:
本公司於114年9月9日法人說明會說中針對目前本公司臨床進度時程更新之正確說明為：
(1)在Phase 3中使用的AFRS，皆是依照FDA法規要求開發並完成確效。
(2)FDA對CBL-514 擬定適應症、三期試驗設計、產品安全性與療效均無疑慮，FDA並未禁止公司啟動三期收案，僅建議修改將受試者自評量表（PR-AFRS）表達方式，用更淺顯易懂的方式讓受試者更好判讀，以減少誤判。
公司於會中強調：「我們選擇採納FDA的建議，重視品質、謹慎，而非只求快速完成，主動將三期收案延後半年，以完成量表優化，可以更加確信完成SUPREME-01與SUPREME-02兩項樞紐三期後，CBL-514非常有機會順利取得查驗登記。」
本公司之新藥產品CBL-514用於減少皮下脂肪（局部減脂）適應症的兩項樞紐三期試驗目前皆尚在準備收案階段，並無臨床試驗表現不好而延後收案的問題，與媒體報導中之內容完全不符，為避免誤導社會大眾視聽，特發佈重訊說明。
9.其他應敘明事項:無。