浩鼎子公司OBI-858新型肉毒桿菌素向台食藥署提出兩項「第三期臨床樞紐性試驗」申請
公開資訊觀測站重大訊息公告
(4174)浩鼎-代重要子公司鼎晉生技公告，OBI-858新型肉毒桿菌素向台灣衛福部食藥署提出兩項「第三期臨床樞紐性試驗」申請
1.事實發生日:114/06/26
2.研發新藥名稱或代號:OBI-858新型肉毒桿菌素
3.用途:
OBI-858係利用自行開發之新菌種製成新型肉毒桿菌素，可用於美容及醫療用途。
鼎晉生技股份有限公司(以下稱「鼎晉生技」) 自主研發菌種生成之特殊分子量，已取得美國、台灣、澳洲、紐西蘭、韓國、日本、俄羅斯、沙烏地阿拉伯、印尼、馬來西亞及新加坡等多國專利。
4.預計進行之所有研發階段:
(1)二期臨床試驗：劑量選擇（執行中）
(2)二期臨床試驗：重複劑量安全性（執行中）
(3)三期臨床試驗：兩項樞紐性試驗（本次申請）
(4)新藥查驗登記審核
臨床試驗資訊網址:
https://e-sub.fda.gov.tw/ClinicalTrialInfo/case-search/OBI-858-002
https://e-sub.fda.gov.tw/ClinicalTrialInfo/case-search/OBI-858-003
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：鼎晉生技向台灣衛福部食藥署提出「OBI-858新型肉毒桿菌素治療中重度皺眉紋之兩項第三期臨床樞紐性試驗（OBI-858-004 及 OBI-858-005）」申請
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):新藥查驗登記
(1)預計完成時間：預計2027年完成，惟實際時程將依執行進度調整
(2)預計應負擔之義務：執行臨床試驗相關之研發支出
7.市場現況:鼎晉生技新型肉毒桿菌素OBI-858可用於美容及醫療用途。根據Precedence Research預測，2025年全球肉毒桿菌素銷售額為94.8億美元，預計2034年將達215.7億美元，年複合成長率9.57%。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:
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