台寶生醫治療退化性關節炎之異體間質幹細胞新藥獲衛福部同意執行三期臨床試驗

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(6892)台寶生醫-本公司治療退化性關節炎之異體間質幹細胞新藥Chondrochymal獲衛生福利部同意執行三期臨床試驗

1.事實發生日:114/06/06
2.公司名稱:台寶生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司研發之異體間質幹細胞新藥Chondrochymal已向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出三期人體臨床試驗申請(IND)，於114年5月8日由本公司委託執行本案之受託研究機構(CRO)向TFDA提出申復申請，114年6月6日接獲衛生福利部函覆申復結果為原則同意執行三期臨床試驗。
6.因應措施:不適用。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)研發新藥名稱或代號：Chondrochymal
(2)用途：治療膝骨關節炎（Knee Osteoarthritis），此適應症之別名為膝部退化性關節炎
(3)預計進行之所有研發階段：三期臨床試驗
(4)目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：不適用。
(二)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：執行三期臨床試驗。
(一)預計完成時間：依收案與實際執行狀況而定。
(二)預計應負擔之義務：無。
(6)市場現況：
(一)膝骨關節炎為最常見的關節疾病之一，尤其普遍存在於高齡人口之中。隨著全球人口高齡化趨勢加劇，膝骨關節炎治療藥品的需求持續增長。根據全球市場洞察（Global Market Insights Inc.）的報告顯示，2024年全球膝關節骨性關節炎藥物市場規模為67億美元，預估至2034年將達143億美元，期間複合年成長率為8%。
(二)傳統的膝骨關節炎治療方式，以使用短效緩解疼痛的藥品為主，例如非類固醇消炎藥、皮質類固醇注射劑、透明質酸(又稱玻尿酸)注射劑、疼痛緩解貼片等。對於嚴重的病患，則以高度侵入性的人工關節置換手術治療。對於止痛效果不彰，但尚未進入一定要置換人工關節階段的病患，欠缺合適的長效疼痛控制、甚至疾病緩解（disease-modifying）療法，未被滿足醫療需求強烈。在細胞治療應用於治療膝骨關節炎方面，目前美國FDA僅核准一項自體軟骨細胞移植技術相關產品；國內則尚無產品上市。本公司之Chondrochymal細胞醫療產品，係以關節腔注射方式進行治療，將於臨床
三期測試其長期治療效果，嘗試為病患提供新的選項。
(三)本公司已通過TFDA查核，取得PIC/S GMP先導工廠認證，成為國內第一家通過異體間質幹細胞新藥GMP審查的藥廠。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。