MoneyDJ新聞 2023-02-02 08:31:09 記者 新聞中心 報導
仁新(6696)昨(1)日公告，持股65.94%子公司Belite Bio研發的新藥LBS-008，已向美國美國食品藥物管理局(FDA)提交臨床試驗變更申請，以開展晚期乾性黃斑部病變的第三期臨床試驗，預計2023年上半年開始收案。
LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥，適用於治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)，仁新子公司已向美國FDA提出第三期臨床試驗申請。
仁新指出，此試驗為兩年期的全球多國多中心臨床試驗，採隨機(2:1；用藥:安慰劑)、雙盲、安慰劑對照研究，預計全球收案約430位視網膜地圖狀萎縮(geographic atrophy)的乾性黃斑部病變患者，以評估LBS-008對其安全性及有效性，預計2023年上半年開始收案；主要療效指標為評估視網膜地圖狀萎縮區域自基準期至用藥滿24個月的變化，預計進行期中分析。
美國約有2,000萬人罹患黃斑部病變，全球約有2億黃斑部病變患者，其中90%為乾性黃斑部病變，尚無有效藥物。
仁新表示，LBS-008為美國國家衛生研究院(NIH)神經治療藍圖計畫(Blueprint Neurotherapeutics Network)中，唯一入選用於治療乾性黃斑部病變的藥物，且迄今FDA尚無核准治療斯特格病變或乾性黃斑部病變的藥物。
仁新指出，LBS-008為一口服新藥，用以及早治療斯特格病變及乾性黃斑部病變，LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾病認證(RPD)及快速審查認定(Fast Track Designation)，同時已於歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD)。
