MoneyDJ新聞 2023-07-07 10:34:00 記者 郭妍希 報導
由美國百健(Biogen)和日本衛采(Eisai)聯合開發的「lecanemab」(商品名Leqembi)，成為美國食品藥物管理局(FDA)正式核准的抗阿茲海默症藥物，可減緩認識退化速度。
英國金融時報、華爾街日報等外電報導，FDA 6日宣布，已全面核可Leqembi。FDA藥物評估暨研究中心(Center for Drug Evaluation and Research)神經科學辦公室代理主任Teresa Buracchio指出，驗證性研究顯示Leqembi對阿茲海默症患者而言，是「安全且有效的療法，這是首次有抗阿茲海默症藥物能在臨床上展現成果並獲得驗證」。
根據阿滋海默症協會(Alzheimer!@!s Association)統計，全美目前有超過650萬名阿茲海默症患者，這些人與其他失智症患者共計在2023年對美國造成約3,450億美元的醫療成本。
Leqembi是首款能減緩阿茲海默症惡化進程的藥物，而非僅治療病徵。不過，部分研究人員擔憂，這款藥物對於減慢認知衰退的效果不具臨床意義(clinical significance)。話雖如此，FDA專家小組仍於6月一致投票同意Leqembi具有臨床效益(clinical benefit)。
過去數十年來，許多大型藥廠在對抗阿茲海默症的路上頻受挫折、紛紛縮減投資。瑞典新創商BioArctic是率先發現lecanemab的業者，該公司之後又進一步大型藥廠合作。
FDA 1月讓Leqembi進入加速核准流程，因為後期臨床實驗結果顯示，這款藥物可讓早期阿茲海默症患者的認知下滑速度減緩27%。
不過，約1/5的臨床實驗患者出現腦水腫、腦出血的症狀；多數沒有病徵，腦水腫會在數月內自行消失。1,795名實驗參與者中，有3名因腦出血死亡，而死亡患者中有2名當時正在服用抗凝血藥物。
隨著Leqembi獲得FDA全面核准，美國政府為長者提供的聯邦醫療保險(Medicare)，將為早期阿茲海默症患者支付這款藥物的費用，但條件是患者醫師需要一同蒐集療效證據、協助建立資料庫。Leqembi在美國的定價為一年26,500美元，但健康照護保險業者會透過談判壓低價格。
(圖片來源：Signify Health)
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