高端疫苗恩穩健腸病毒71型疫苗通過越南新藥查驗登記核准，取得越南首張腸病毒疫苗藥證
公開資訊觀測站重大訊息公告
(6547)高端疫苗-本公司恩穩健腸病毒71型疫苗通過越南新藥查驗登記核准，取得越南首張腸病毒疫苗藥證
1.事實發生日:115/03/17
2.研發新藥名稱或代號:恩穩健腸病毒71型疫苗 (Envacgen)
3.用途:適用於2個月以上至未滿6歲嬰幼兒的主動免疫接種，以預防腸病毒71型感染所引起之疾病。
4.預計進行之所有研發階段:無。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：恩穩健腸病毒71型疫苗通過越南藥品管理局DAV新藥查驗登記核准。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：進行疫苗上市銷售；並持續進行海外其他目標市場之藥證申請。
(4)已投入之累積研發費用：基於商業策略考量，暫不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：無。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
腸病毒71型（EV-A71）在亞洲地區具高度流行性，為引發嬰幼兒神經系統併發症及重症死亡之主要病原。越南常年受腸病毒疫情侵襲，且呈現週期性流行（如2023年越南累計約 18 萬名兒童確診，造成 31 名死亡病例），對當地公共衛生與醫療體系造成沉重負擔。越南近年新生兒人口數每年約 136 萬人，且過去尚無獲准上市之腸病毒疫苗，為未被滿足且需求龐大的疫苗市場。
本公司恩穩健腸病毒71型疫苗取得越南藥品管理局（DAV）核發之上市許可，成為越南首支獲准上市之腸病毒71型疫苗。依據臨床試驗數據，本產品具多項競爭優勢，包含：100%保護效力（統計學普瓦松回歸分析有效性高達96.8%）、出生滿2個月之嬰幼兒即可及早接種，以及長達5年以上之抗體免疫持久性。
恩穩健腸病毒71型疫苗自台灣上市以來穩居市場領先地位，於自費市場持續維持95%以上之市占率，展現高度市場接受度與競爭力。隨著越南藥證之取得，本公司將依合約協議與法國醫藥公司Substipharm Biologics合作，正式啟動越南之市場營銷，未來亦將繼續在其他 EV-A71 盛行區域與目標市場推進藥證申請與商業布局。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:
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