富禾生醫：接獲衛福部通知未同意終止「EBaT8」臨床試驗執行之申復，公司將提新案申請

公開資訊觀測站重大訊息公告

(7773)富禾生醫-公告本公司接獲衛生福利部通知終止「EBaT8」臨床試驗執行相關事宜(補充公告)。

1.事實發生日:114/08/13
2.公司名稱:富禾生醫股份有限公司。
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司。
4.相互持股比例:不適用。
5.發生緣由:本公司於3/11接獲衛生福利部來函通知終止「EBaT8」臨床試驗執行，並依該函文所述提出申復。惟本公司於8/13接獲衛生福利部來函通知未能同意申復事項。
6.因應措施:本公司預計將重新向衛生福利部提出「EBaT8」第一跨二a期臨床試驗新案申請。　
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：EBaT8。
二、用途：為評估EBaT8對於EBV相關之NPC的安全性及治療效果，執行第一跨二a期臨床試驗。
三、預計進行之所有研發階段：第一跨二a期臨床試驗。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司於8/13接獲衛生福利部來函通知未能同意「EBaT8」臨床試驗申復事項。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：本公司預計將重新向衛生福利部提出「EBaT8」第一跨二a期臨床試驗新案申請。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：本公司預計將重新向衛生福利部提出「EBaT8」第一跨二a期臨床試驗新案申請。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來授權資訊，為保障公司及投資人權益，暫不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：不適用。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：不適用。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。