泰合505(b)(2)新劑型新藥TAH3311抗血栓口溶膜美國Pivotal study取得最終臨床試驗報告

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(6467)泰合-公告本公司505(b)(2)新劑型新藥TAH3311抗血栓口溶膜之美國Pivotal study(樞紐試驗)取得最終臨床試驗報告

1.事實發生日:114/05/08
2.公司名稱:泰合生技藥品股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司研發505(b)(2)新劑型新藥TAH3311抗血栓口溶膜，於美國進行之Pivotal study(樞紐試驗)，已於114年5月8日取得最終臨床試驗報告(Final CSR)。報告結果顯示，TAH3311與美國及歐洲原廠抗血栓Apixaban錠劑（原廠名Eliquis於空腹條件下之關鍵藥物動力學指標Cmax(最高血中濃度)及AUC(藥物動力學曲線下面積)幾何平均數比值及其90%信賴區間均達到生體相等性（Bioequivalence, BE）之法定標準80-125%範圍內，數據符合預期。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：TAH3311
二、試驗內容詳見:https://clinicaltrials.gov/study/NCT06689436(NCT06689436)
三、用途：用於非瓣膜性心房纖維顫動(non-valvular atrial fibrillation)病人預防中風及全身性栓塞、預防髖關節或膝關節置換手術後可能導致肺栓塞（PE）的深靜脈血栓（DVT）、以及治療深靜脈血栓與肺栓塞並預防復發。
四、預計進行之所有研發階段：第一期臨床試驗、Pivotal Study(樞紐試驗)、新藥查驗登記審核。
五、目前進行中之研發階段：
(一).提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：完成Pivotal study(樞紐試驗)臨床試驗報告，試驗結果符合預期，試驗相關結果摘錄如下:
1.與美國原廠藥相比，TAH3311 的Cmax幾何平均數比值為 95.3% (90% CI: 90.32%–100.46%)、AUC0-t 比值97.7% (90%CI: 94.29%–101.29%)、AUC0-∞比值98.4%(90% CI: 95.12%–101.73%)。
2.與歐洲原廠藥相比，Cmax比值97.7%(90% CI: 92.10%–103.58%)、AUC0-t 比值101.4%(90%CI:98.11%-104.82%)、AUC0-∞比值101.9%(90% CI:98.59%-105.24%)。
(二).未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三).已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：已取得 Pivotalstudy(樞紐試驗) 臨床試驗正式報告，預計將準備進行美國及歐洲之藥證申請。
(四).已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為保障公司及投資人權益，故不宜公開揭露。
六、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：本公司TAH3311之Pivotal study(樞紐試驗)完成本次臨床試驗結案報告後，將提出美國與歐盟新藥查驗登記申請。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
七、本公司新劑型新藥TAH3311之Pivotal study(樞紐試驗)於114年1月16日完成所有受試者給藥時即以重訊公告，並於114年2月17日取得初步試驗數據分析結果時重訊公告，目前完成正式報告後，可準備提出美國與歐盟新藥查驗登記申請。
八、市場現況：TAH3311為由泰合自行開發之Apixaban抗血栓口溶膜劑型(Oral Dissolving Film,ODF)，適應症與原廠相同。依據IQVIA統計，2024年的美國銷售額達到261億美元。
九、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。