MoneyDJ新聞 2025-09-18 17:25:51 新聞中心 發佈
藥華藥(6446)今(18)日宣布，已完成於日本提交旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg，即P1101)新增適應症申請，新增適應症為原發性血小板過多症(ET)。依照日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)之審核程序，審核時間約一年，預計於明(2026)年第三季取證，造福日本約3萬名ET患者。
藥華藥持續推進Ropeg全球ET藥證申請，且進展順利。藥華藥表示，今(2025)年不僅已陸續於中國、臺灣及日本提出Ropeg的ET藥證申請，亦將於本(9)月下旬與美國FDA召開Pre-sBLA會議確認送件內容，預計在今年底前完成美國ET藥證申請；目標明年陸續取得全球ET藥證，並同步展開商業化布局，屆時將成為驅動營運加速成長的第二成長引擎。
此外，藥華藥也於今年7月向美國國家綜合癌症資訊網(NCCN)申請將Ropeg納入ET治療指南，最快今年可獲正式推薦。NCCN指南是全球公認的癌症治療的臨床指引與標準，廣受醫學界重視並遵循，同時亦是保險公司制定給付政策的重要依據。公司指出，若藥品獲NCCN正式推薦，即便尚未獲FDA核准，仍可能促成特例給付、仿單外(off-label)使用或醫院採購，對Ropeg未來在ET市場的保險與給付策略將帶來正面影響。
藥華藥執行長林國鐘表示，Ropeg用於治療ET的第三期臨床試驗數據已顯示其對ET有顯著的臨床益處，將依計畫在全球推進Ropeg的ET藥證申請，造福更多ET病患，展現Ropeg在血液腫瘤領域的突破性臨床價值，進一步提升臺灣創新藥的國際能見度。
Ropeg為藥華藥自行研發生產的新一代創新長效型干擾素，至今已獲全球約50個國家核准用於真性紅血球增多症(PV)患者並上市銷售。另自去(2024)年6月起，患者可在家自行注射Ropeg，藥華藥日本團隊更進一步於同年10月推出Ropeg宅配服務，持續致力於提升患者的生活品質和治療便捷性、增加患者用藥意願，積極拓展日本市場。
藥華藥持續拓展Ropeg新適應症，公司指出，ET與PV同屬骨髓增生性腫瘤(MPN)，病人數相近，為繼PV後瞄準的第一個新適應症。根據市場研究，日本約有3萬名ET患者，目前ET的主要用藥是愛治(HU)和安閣靈(Anagrelide, 簡稱ANA)，但其療效與耐受性仍有限，顯示ET患者亟需創新治療選項。
藥華藥表示，公司今年初公佈Ropeg應用於治療ET的全球第三期臨床試驗「SURPASS ET」成果，「SURPASS ET」採用Ropeg的高劑量方案，以更高的起始劑量施打Ropeg，並更快施打到目標劑量。據研究結果顯示，Ropeg組在持久臨床反應率方面明顯優於使用Anagrelide的對照組，達到統計上顯著意義，展現了明確的臨床優勢。此外，該研究成果於今年榮獲兩大國際年會的高度肯定，使SURPASS ET試驗受到全球學術界與MPN醫療社群的廣泛關注與積極迴響。
