漢達癌症新藥獲美FDA完全回覆信函 將補件覆核
MoneyDJ新聞 2023-05-02 10:26:07 記者 新聞中心 報導 漢達生技(6620)公告，針對其開發的治療白血病用藥HND-033，已於美國時間4月27日收到美國食品藥物管理局( FDA)完全回覆信函CRL，要求進一步補充說明審查送件資料中臨床試驗相關數據。漢達生技表示，將與美國FDA進行溝通，說明其臨床試驗的設計及相關結果依據，同時準備CRL中提及需補強的相關資料，於最快時間內對FDA所提出的意見進行改善與回覆後補行送件，以便及時完成解決方案取得藥證。
依據臨床試驗結果顯示，HND-033擁有較佳的藥物吸收穩定性，且在與制酸劑併用時，無不良副作用，故該產品已取得美國FDA針對慢性骨髓性白血病及急性淋巴性白血病孤兒藥的雙重資格認定(ODD)，可廣泛運用在年長及幼童之白血病患者。
漢達生技創辦人暨董事長劉芳宇表示，有鑑於學名藥市場競爭激烈，漢達於2017年起積極轉型，以具有專利保護的505(b)(2)新藥為重點研發項目，HND-033是漢達的第二個新藥產品。
劉芳宇進一步指出，為順利取得藥證核准，此次FDA審查後雖仍要求補充部分資料，但公司將積極與FDA進行溝通，以科學實證說明臨床試驗數據，以期在最短期間內重新送件，取得藥證；短期內漢達除將補充資料予FDA外，並將以簽訂美國市場經銷合約為首要目標，透過強而有力的經銷夥伴，推動HND-033產品未來在美國成功上市銷售。
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