浩鼎董事會決議停止BCVax、OBI-866及OBI-999三項產品研發專案開發

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(4174)浩鼎-本公司董事會決議停止BCVax、OBI-866及OBI-999三項產品研發專案開發

1.事實發生日:112/12/20
2.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司董事會決議停止BCVax、OBI-866及OBI-999三項產品研發專案開發，將資源聚焦於其他計畫發展，說明如下：
(1)BCVax：係以Delta棘蛋白抗原搭配奈米皂素佐劑所設計之新冠肺炎疫苗，可同時對多種新冠變種病毒株引發中和抗體效果。本計畫已於112年6月通過台灣衛福部食藥署審查，獲准進行一期人體臨床試驗。惟，全球新冠肺炎疫苗接種人口涵蓋率已顯著提升，另病毒株變異快速，染疫後多為輕症或無症狀，可預見臨床收案將是一大挑戰。經審慎評估，本公司將停止BCVax一期人體臨床試驗，並將資源聚焦於其他開發計畫。
本試驗若依原計畫收足60名病人，在試驗停止後，約可節省經費新台幣7,400萬元。
(2)OBI-866：係以醣抗原SSEA-4為標的設計之主動免疫抗癌新藥，現於台灣進行一期人體臨床試驗。本計畫係以已無可行治療的晚期癌症病人為收案族群，故收案較為不易，又試驗進行三年來已有多名病人因癌症惡化，未及完成治療即退出試驗，致試驗進度緩慢，難以預估完成時日。經審慎評估，本公司將停止OBI-866一期人體臨床試驗收案，並將資源聚焦於其他開發計畫。本試驗若依原計畫收足12名病人，在試驗停止收案後，約可節省經費新台2,800
萬元。
(3)OBI-999：係以醣抗原Globo H為標的所設計之抗體藥物複合體新藥(antibody-drug conjugate, ADC)，用於癌症治療，現於美國及台灣進行二期人體臨床試驗。惟，該試驗進行兩年多來，截至目前，據觀察，對已收案病人並未顯現其在癌症治療的潛力。經審慎評估，本公司將停止OBI-999二期人體臨床試驗收案，並將資源聚焦於其他開發計畫。
本試驗若依原計畫收足57名病人，在試驗停止收案後，約可節省經費新台幣7,300萬元。
前述試驗在停止接受新病人後，本公司仍將依臨床試驗計畫書對試驗中病人繼續提供應有照護，並依「藥品優良臨床試驗作業準則」(GCP) 及相關法規處理試驗藥品。
6.因應措施:停止上述三項研發專案開發，將資源聚焦於其他計畫發展
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無