基亞：公司向TFDA申請異體自然殺手細胞第一/二期人體臨床試驗
公開資訊觀測站重大訊息公告
(3176)基亞-本公司向台灣衛福部食藥署(TFDA)申請異體自然殺手細胞(Magicell-NK)第一/二期人體臨床試驗
1.事實發生日:113/02/29
2.研發新藥名稱或代號:異體自然殺手細胞NK cell (Magicell-NK)
3.用途:
本次向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)所申請的異體自然殺手細胞第一/二期人體臨床試驗，係使用本公司獨立、自主研發的異體自然殺手細胞Magicell-NK體外擴增技術。該技術採用捐贈者的血液，經體外培養、活化、擴增後，製備成自然殺手細胞製品，再回輸到受試者體內，將應用於胰管腺癌(PDA)或膽管癌患者術後的輔助療
法合併化療，以達到預防復發並增加存活時間。
4.預計進行之所有研發階段:第一/二期臨床試驗。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：向TFDA提出第一/二期人體臨床試驗申請。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：基於商業策略考量，暫不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):本公司第一/二期人體臨床試驗將於取得TFDA及人體試驗委員會核准後開始執行臨床試驗。
(1)預計完成時間：預計118年完成，實際時程將依執行進度調整。
(2)預計應負擔之義務：將支付臨床試驗相關費用及查驗登記等相關費用。
7.市場現況:
依據世界衛生組織(WHO) 2022年最新全球癌症統計，2022年全球新增癌症病例約2,000萬，癌症死亡人數約970萬，全球癌症負擔加重。到2050年，新增癌患病例數將比2022年的數字多出77%，增幅驚人。台灣衛生福利部公布2021年惡性腫瘤連續位居死因之首，癌症奪走51,656人性命，占總死亡人數的28.0%，其中癌症排名以肺癌、肝和膽癌、大腸直腸癌居前三位。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:
|
|
|
|
