美時偕艾威群，獲躁鬱症藥物全球獨家銷售權
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2023/06/05 08:04
MoneyDJ新聞 2023-06-05 08:04:19 記者 新聞中心 報導 美時(1795)與艾威群公司以及美國NRx製藥公司宣布共同合作，共同開發有關適用於治療自殺傾向躁鬱症(S-TRBD)藥品NRX-101，並取得其全球獨家銷售權。
據合作協議內容，NRx在完成NRX-101在美國進行中的S-TRB Phase 2b/3臨床試驗成功，並與美國食品藥品監督管理局(USFDA)達成Type B Meeting (B類會議)共識之後，將獲得1,000萬美元的第一期里程碑款。待NRX-101獲得FDA核准後，NRx將再獲得500萬美元的里程碑款，並可依據特定銷售目標達成的情形，獲得額外的獎勵里程碑款，加總計算後有機會最高達約3.3億美元。
除此之外，NRx將可獲得美國銷售額12%至16%的分潤，及獲得在美國以外市場的固定比例權利金。
根據協議，美時將取得NRX-101用在自殺傾向躁鬱症(S-TRBD)治療方面的全球產品權利，並將負責在美國以外市場銷售NRX-101，透過美時在亞洲市場的行銷布局，以及現有的全球外銷市場銷售管道，如同美時長期以來透過與各地頂尖的藥廠做為合作夥伴，將豐富的產品組合外銷到世界各國的堅強實績，對該產品未來的銷售推展有良好的基石。
美國市場業務方面，美時將透過與長期的合作夥伴艾威群推展，由艾威群旗下的Almatica將NRX-101商業化。Almatica是專注拓展美國中樞神經科藥品的艾威群子公司，目前市場上有六個產品上市。
美時在NRX-101的2b/3臨床試驗取得成功並與USFDA達成B型會議共識後，提供資金協助繼續研發此藥品。同時，美時和美國艾威群將有權取得NRX-101以及其他結合D-cycloserline成分，新產品的優先開發權。
NRx總經理Stephan Willard, J.D,表示，此次合作將能加速實現將NRX-101提供給迫切需要更好治療方法的自殺傾向躁鬱症患者，藉著這次合作，NRx將有足夠的資源完成預期的2b/3臨床試驗；這個全球性的合作關係將可助益開發NRX-101的資金需求，美時和美國愛威群在中樞神經系統(CNS)的專業與全球布局，是這項NRx專案的最佳合作夥伴。
艾威群總經理Lisa Graver 表示，這個研發中的藥品將能對治療有自殺傾向躁鬱症患者有醫療上的突破，艾威群認為，NRX-101在2期STABIL-B的試驗數據有很大的潛力；這個合作符合公司發展中樞神經系統(CNS)相關產品策略，並能增添具差異化的產品，達到產品組合綜效；透過Almatica品牌的既有銷售模式，可望對患者治療有所助益，NRX-101是拓展中樞神經系統(CNS)產品組合絕佳的產品。
美時總經理Dr. Petar Vazharov表示，這對美時來說，是個令人興奮的合作，在過去十年間，美時從一個台灣在地的學名藥公司，轉型為一家全球布局的綜合製藥廠，在亞洲市場配置的行銷團隊及亞洲以外全球外銷市場的策略佈局，包括歐洲、日本、澳洲及拉丁美洲等區域都有堅實的合作夥伴；將NRX-101加入美時產品布局，與美時專注在提供醫療急需的創新解決方案的策略目標一致。
僅在美國，就估計有700萬人患有躁鬱症，這類型患者的自殺傾向相當高，據研究資料顯示約有五成以上的患者曾嘗試自殺，目前還沒有針對患有躁鬱症且有自殺風險的患者有已核准的治療藥物。
NRX-101是第一個針對這個族群患者進行特定研究的藥物，由二期STABIL臨床試驗概念驗證數據顯示，躁鬱症患者在注射一劑氯胺酮(ketamine)且穩定病情後，隨機分配以NRX-101或是Lurasidone(非典型抗精神病藥物)作為治療藥物後，顯示NRX-101有較佳的表現。基於這些數據，美國FDA可望授予NRX-101在躁鬱症自殺風險傾向有突破性治療效益。
NRx最近宣布，正在進行中的躁鬱症與自殺傾向二期隨機對照臨床試驗升級為2b/3期臨床試驗，其結果預計於2023年底前公布，NRx將舉行電話會議詳細說明這項合作細節。
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