MoneyDJ新聞 2025-05-12 17:04:27 記者 新聞中心 報導
聯合骨材(4129)今(12)日宣布，人工膝關節系統(U2 Total Knee System)成功獲得BSI全亞洲首張骨科三類(Class III)高風險醫療器材的歐盟醫療器材法規(EU MDR)證書，產品品質和安全性方面達到國際最高標準，增強聯合骨材品牌的信譽和市場認可度，並為開拓全球市場奠定了堅實的基礎。
歐盟2017年頒布MDR(醫療器材法規)，全面取代MDD(醫療器材指令)，並自2021年起陸續實施，以提升醫療器材的安全性、臨床有效性與市場透明度，確保病患權益並強化產業信任。
相較於MDD認證，MDR對產品的臨床證據、技術文件完整性、風險管理、上市後監控(PMS/PMCF)等要求更為嚴格，MDR同時明確規範製造商、代理商、進口商的責任，並導入EUDAMED資訊平台以提升產品資訊的可追溯性與公開性，使得整體認證流程更繁瑣且合規要求更高，在申請難度上明顯提升。
聯合骨材表示，人工關節植入物產品屬高風險醫材，適用最嚴格的三類進行認證，須具備完整的臨床試驗數據與上市後臨床追蹤(PMCF)計畫，且所有技術與臨床資料皆需通過歐盟第三方驗證機構(Notified Body)嚴格審核，是整體認證難度與維持成本最高的等級，自申請至取證約需2至3年時間，較原有MDD認證約多2至3倍時間。
BSI為全球最具公信力的認證機構，聯合人工膝關節系統(U2 Total Knee System)成功通過BSI歐盟CE MDR認證骨科三類高風險醫療器材，是全亞洲第一張認證難度最高的骨科MDR證書，意味著聯合的產品已通過了嚴格的臨床評估、風險管理和品質管制，符合歐盟最新的醫療器材法規要求，在產品品質和安全性方面達到了國際最高標準，也代表著聯合的產品能持續合法銷售和使用於歐盟成員國。
目前聯合在歐洲銷售的產品包括膝關節系統(U2 Total Knee System, U2 Total Knee System-Mobile, U2 Total Knee System-PSA)、髖關節系統(U-Motion II Acetabular System, Dual Mobility System, U2 Hip Stem, UCP Stem, UTF Stem, UTS Stem, Conformity Stem)與肢體重建系統(USTAR II System)，除了本次取證成功的U2 Total Knee System以外，其餘產品也預計於2025至2027年期間陸續取證。
