國邑*L606用於治療PAH三期臨床期中安全性數據5/22將發表於美國胸腔醫學會國際會議
公開資訊觀測站重大訊息公告
(6875)國邑*-本公司吸入新藥L606用於治療PAH第三期臨床試驗期中安全性數據將發表於2024年美國胸腔醫學會國際會議(ATS International Conference 2024)
1.事實發生日:113/05/22
2.公司名稱:國邑藥品科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
國邑公司L606新藥(微脂體-曲前列環素)北美授權夥伴Liquidia Technologies,Inc. (Liquidia)，於2024年5月10日公告，將於2024年5月22日在美國加州
San Diego舉行之美國胸腔醫學會國際會議(ATS International Conference 2024)，以壁報形式發表L606治療PAH第三期臨床試驗期中安全性數據，並刊登
大會官網中。=本次發表的重要數據及結論摘要如下：
(1)本項L606治療PAH第三期臨床試驗是一項多中心的研究，旨在評估Transition治療組：患有PAH或PH-ILD並已接受Tyvaso/ Tyvaso DPI治療之成人受試者轉換至L606治療2周期間的安全性；與Naive治療組：患有PAH並未曾接受過prostacyclin類藥物治療之成人受試者接受L606治療12周期間的安全性。本次發表統計截至2023年 10 月 1 日前15名受試者的臨床資料以及不良反應(AE)和嚴重不良反應(SAE)的發生率。
(2)分析結果：
A.本試驗前15位受試者均為Transition PAH治療組，其中8位(53.3%)已穩定治療超過6個月、6位(40%)已穩定治療超過1年。試驗過程中有1位受試者因個人因素於完成第1個月治療後退出試驗。
B.本次分析受試者多數為女性(73%)、白人 (80%) 和非西班牙裔，平均年齡為61歲。受試者進入試驗時，有40%為紐約心臟協會心衰竭功能分級第三級(NYHA FC III)，60%為分級第二級(FC II)；73.4%受試者納入試驗時已接受Tyvaso和ERA再加上PDE-5抑制劑或sGC激動劑的三項藥物合併治療。
C.受試者於治療開始時以L606取代Tyvaso治療，自本報告日接受L606單次治療劑量已達360 mcg /每日二次，每日劑量換算已相當或高於Tyvaso 25口/一日四次的劑量 (Tyvaso最高仿單建議維持劑量為12口/一日四次)。
D.安全性部分，共9名(60%)受試者經歷了至少1次輕度至中度AE。其中僅3名(20%)經歷了至少1種與L606治療相關的AE(呼吸困難、視力模糊、頭暈、感覺熱、發聲困難、流鼻水或咳嗽)。值得注意的是，僅3名患者出現了咳嗽AE(2例輕度，與可能與L606治療有關；1例中度，與L606治療無關)。目前尚未觀察到喉嚨痛相關AE。另有一件與L606無關的SAE(急性腎損傷)。
(3)結論：
參與本試驗的受試者均能自Tyvaso成功移轉到L606治療，且移轉過程並無觀察到明顯的安全性問題，另外，受試者若已使用其他口服治療藥物，再加上L606合併治療也具有良好的耐受性。整體紀錄的副作用均為輕至中度，且不會妨礙受試者提高治療劑量之需求。本試驗目前持續進行。
(4)美國Liquidia公司之公告連結：
https://www.liquidia.com/news-releases/news-release-details/liquidia-announces-poster-presentation-american-thoracic-0
(5)L606 PAH第三期臨床試驗資訊連結：https://clinicaltrials.gov/study/NCT04691154
(6)發表時間、場次、標題及簡報者：
發表日期：2024年5月22日星期三
發表時間：11:00 a.m. – 1:00 p.m. PT
場次：D105
壁報標題：A Phase 3, 2-Part, Open-Label, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Liposomal Treprostinil Inhalation(L606) in Subjects with PAH and PH-ILD
簡報者：Naomi Habib, MD, Arizona Pulmonary Specialists, Ltd
6.因應措施:於公開資訊觀測站發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
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