泰合抗血栓藥近將申請美國藥證，已啟授權盤談判

MoneyDJ新聞 2025-09-19 10:17:33 蕭燕翔 發佈

抗血栓重磅藥物TAH3311與美國FDA送件前的會議(Pre-IND)進展順利，市場預估，泰合(6467)可望在未來一個月內正式遞交美國藥證申請，爾後歐洲藥證跟進，經營團隊也已同步啟動授權談判，美國將尋求獨家經銷夥伴，歐洲則保持全區或分區授權可能。

TAH3311是將全球熱銷排名前三名的重磅藥物Eliquis，從口服錠劑優化為口溶膜，以利更多吞嚥困難患者的使用，三期試驗已達標，並在7月初與FDA召開Pre-IND會議，市場估計，美國藥證申請可望在近一個月內啟動，歐洲藥證申請則計畫一個月後跟進。

根據送件規則，正式遞交美國藥證申請後，泰合會同步通知原廠，原廠會在75天(30+45)內決議是否提出專利訴訟。而美國藥證的申請會在FDA正式收件後10 個月得到准駁，假設原廠不提起專利訴訟，即可直接取證提前上市；若有專利協商，則會取得暫時性許可，並待兩造雙方的專利談判，確認正式上市時機。