智擎PEP08澳洲進行之實體腫瘤一期人體臨床試驗，第一位病患已開始接受藥物投予

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(4162)智擎-智擎公司宣布，研發中新藥PEP08進行之實體腫瘤第一期人體臨床試驗，第一位病患已開始接受藥物投予

1.事實發生日:114/10/20
2.公司名稱:智擎生技製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
一. PEP08為第二代PRMT5抑制劑。PRMT5具有維持細胞穩定生存的重要功能，包含基因複製、細胞生長、DNA損傷反應和調節免疫功能等，因此抑制PRMT5可以做為癌症治療的標靶。相對於第一代之PRMT5抑制劑，PEP08可更精準的具選擇性地只針對MTAP基因缺失之腫瘤細胞, 藉由合成致死(synthetic lethality)的方式來產生抑制PRMT5功能作用，而並不會影響正常細胞功能生長。此特性也讓PEP08比第一代PRMT5抑制劑有更低的毒性及更好的安全性。PEP08於114年7月及8月分別獲准在澳洲及台灣進行實體腫瘤第一期人體臨床試驗，今天在澳洲進行之第一期實體腫瘤人體臨床試驗，第一位病患開始接受藥物投予。
二.臨床試驗設計介紹
(一)試驗計畫名稱：一項在實體腫瘤病患使用PEP08(PRMT5抑制劑)的第一期試驗
(二)臨床人數及地點：在澳洲及台灣合計收納約40名受試者
(三)試驗主要目標：評估PEP08對於實體腫瘤患者的安全性、最大耐受劑量與二期試驗建議劑量
(四)試驗階段分級：第1期
(五)試驗代號：PEP08-101
(六)試驗設計: 開放性藥物劑量探索試驗
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一.研發新藥名稱或代號：PEP08
二.用途：PEP08為第二代PRMT5抑制劑，用於治療MTAP基因缺失的腫瘤，具有高度選擇性，高效力，且可穿透血腦障壁
網址：ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06973863
三.預計進行之所有研發階段：臨床1至3期試驗、新藥查驗登記審查
四.目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准：通過核准
(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：
PEP08為第二代PRMT5抑制劑，用於治療MTAP基因缺失的腫瘤。癌症中大約 10-15% 的腫瘤會發生MTAP基因缺失，包括腦癌、胰腺癌、非小細胞肺癌、胃癌和膀胱癌等，並且與治療癒後不良有關。其中腦癌發生MTAP基因缺失比例最高有超過40%，胰腺癌和膀胱癌也有20-25%。目前為第一期實體腫瘤人體臨床試驗階段。
(四)已投入之研發費用：因涉及未來國際合作談判資訊或產品行銷策略，以保障投資人權益，暫不揭露。
五.將再進行之下一階段研發：
(一)預計完成時間：本試驗預計二年時間完成
(二)預計應負擔之義務：所需相關研發費用全數由智擎公司負擔
六.市場狀況：根據世界衛生組織的GLOBOCAN 最新數據，2022年的數據, 全球新增癌症病人約2,000萬例，因此預估將有200萬到300萬癌症患者具有MTAP基因缺失。
七.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。