公開資訊觀測站重大訊息公告

(1760)寶齡富錦-本公司提交PBF-1681 Tablet新劑型暨新適應症之新藥查驗登記(NDA)申請

1.事實發生日:114/08/27
2.研發新藥名稱或代號:PBF-1681 Tablet
3.用途:適用於治療成年慢性腎病患者之缺鐵性貧血，並降低血清磷濃度。
4.預計進行之所有研發階段:已向衛福部申請新藥查驗登記(NDA)
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/
不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；
另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／
發生其他影響新藥研發之重大事件：本案已向衛福部提交新藥查驗登記(NDA)申請
(2)未通過目的事業主管機關許可、或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：（例如繼續研發、授權他
人使用、出售等）：PBF-1681 Tablet查驗登記申請中，預計完成審查後，將進一步推動
上市事宜。
(4)已投入之累積研發費用：
涉及市場行銷策略考量，為保障投資人權益，暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：實際審查時程與是否核准，將以主管機關正式通知為準。
(2)預計應負擔之義務：臨床試驗與法規申請等相關費用均由本公司負擔；藥品取得上市　
許可後，本公司將依協議支付個位數百分比之淨銷售額予Akebia Therapeutics, Inc.，
作為劑型專利授權對價。
7.市場現況:慢性腎臟病（CKD）為全球性公共衛生議題，因其盛行率持續上升、併發症風
險高及醫療支出龐大，已成為各國醫療體系面臨的重要挑戰。根據健保署統計，台灣每
年接受透析治療人數約8至9萬人，113年全年透析相關醫療支出約新台幣460億元。根據
The Lancet 2008年發表之研究 (Wen et al.) ，台灣CKD盛行率約為11.93%，患者數推
估逾200萬人，相當全國人口十分之一。
腎臟為調節體內磷排除及紅血球生成的重要器官，腎功能惡化會導致高血磷及貧血等併
發症。約有八成透析患者有高磷血症，而在整體CKD病患中，貧血盛行率約為 33%，並隨
腎功能惡化而顯著上升：第 1 期 17%、第 2 期 20%、第 3 期 32%、第 4 期 60%、
第 5 期 76%。（資料來源: WCN23-0200）
本公司開發之PBF-1681 Tablet主要成分為藥用級檸檬酸鐵配位複合物(Ferric Citrate
Coordination Complex)，作為一種兼具鐵補充與磷結合作用之雙效藥物，該產品有望滿
足CKD族群在貧血與血磷治療上的未被滿足之醫療需求，具潛在臨床與市場價值，可望作
為CKD早期階段綜合管理之創新治療選擇。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。: