易威子公司505(b)(2)液態口服治療尿崩症新藥已向美國FDA提出新劑型新藥查驗登記申請
公開資訊觀測站重大訊息公告
(1799)易威-代子公司美國Tulex Pharmaceuticals公告,共同開發新藥(505(b)(2)）液態口服治療尿崩症藥品,已向美國FDA提出新劑型新藥查驗登記申請(NDA)
1.事實發生日:114/05/01
2.研發新藥名稱或代號:TLX-041新藥(505(b)(2)）液態口服治療尿崩症藥品
3.用途:液態口服治療兒童尿崩症藥品
4.預計進行之所有研發階段:已完成申請美國新藥藥證所需之研發階段。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：向美國FDA提出新劑型新藥查驗登記申請(NDA)。
(2)未通過目的事業主管機關許可、或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因與合作夥簽訂保密契約，故不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：無。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:根據市場研究專業統計機構IQVIA data資料庫統計，此種治療尿崩症藥品2024年市場之銷售金額超過美金6,800萬元。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1) TLX-041新藥(505(b)(2)）液態口服治療尿崩症藥品係:本公司之子公司Tulex負責藥物劑型之開發及生產， Eton將支付藥物開發過程中產生之費用，並負責藥證申請同時取得產品除亞洲地區外上市市場銷售權，而Tulex除在研發過程可收取里程碑付款(milestone payment)外，後續並得分享一定比例的產品利潤及亞洲地區上市市場銷售權。
(2) TLX-041新藥(505(b)(2)）液態口服治療尿崩症藥品，係唯一獲FDA批准的去氨加壓素口服液製劑，能提供小劑量、精確且可調整的劑量，滿足兒科患者的治療需求。
(3) Eton Pharmaceuticals, Inc. 為美國NASDAQ(NAS)上市公司，專精於治療罕見疾病之505(b)(2)新劑型新藥開發與銷售之藥廠，該公司有數種新藥已獲取FDA藥證，產品線中除了創新的新劑型藥物外，亦有數種為利基型藥物即目前市場廣大但尚無正式USFDA認證的藥物。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:
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