公開資訊觀測站重大訊息公告

(4743)合一-本公司基於研發效益考量，決定終止研發中新藥OB318開發

1.事實發生日:114/08/28
2.研發新藥名稱或代號:OB318
3.用途:肝癌治療
4.預計進行之所有研發階段:不適用
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生
其他影響新藥研發之重大事件：
i)OB318CLCT01一期臨床試驗已完成6個劑量組收案，並通過安全委員會審核，同
意進入第七個劑量組。整體安全性資料亦顯示OB318於已完成劑量範圍 (25 mg
至 225 mg)，無安全性疑慮。
ii)惟考量目前已有癌症免疫療法、標靶藥物作為肝癌治療選擇，且本公司其他新
藥研發進度持續取得較好進展，基於內部資源更有效分配，決定終止OB318藥
物開發。
(2)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措
施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：考量公司發展，不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：不適用。
(2)預計應負擔之義務：不適用。
7.市場現況:全球肝癌藥物市場競爭激烈，目前晚期肝癌治療準則納入免疫療法藥物治
療·全球未來晚期肝癌藥物主要發展方向將為組合療法，其中主流免疫合
併療法已成標準且健保給付強化市場壁壘。評估未來商業競爭與研發資源
投入，小分子/植物新藥優勢極可能不如預期。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)本公司將研發資源更集中於其他高潛力產品與核心技術，加速關鍵項目推進，以
符合股東利益與公司長期價值。
(2)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意
事項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨
床試驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評
估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。: