思捷優達-KY子公司新藥YA-101獲美FDA授予治療多重系統退化症之「快速審查認定」

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(7829)思捷優達-KY-本公司代子公司思捷優達股份有限公司公告新藥YA-101獲美國食品藥物管理局 (FDA) 授予治療多重系統退化症之「快速審查認定」（Fast Track Designation）

1.事實發生日:114/12/22
2.公司名稱:思捷優達股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:100%
5.發生緣由:本公司今日接獲美國食品藥物管理局 (FDA) 通知，YA-101治療多重系統退化症新藥，已通過美國FDA審查，授與新藥「快速審查認定」(Fast Track Designation)。
上述快速審查認定可使目前進行中的YA-101第二期臨床試驗於未來完成並彙整結果後，得與FDA進行更頻繁之諮詢會議及書面溝通，較及時取得 FDA 對後續臨床試驗設計及開發規劃之意見，可望減少重複溝通及行政等待時間，提升整體開發流程之效率；惟該認定本身並不改變既有第二期臨床試驗之設計與進行時程，實際開發進度仍須視未來臨床試驗結果及主管機關審查情形而定。未來如符合相關條件時，本公司得向FDA申請「加速核准」(Accelerated Approval) 與「優先審查」(Priority Review)，以爭取縮短審查與上市時間；亦可透過「滾動式審查」(Rolling Review) 機制，將新藥查驗登記申請(New Drug Application, NDA) 已完成的部分文件提前提交 FDA 審查，而無需等整份申請完成後才開始審查，有助於加快整體藥證申請進度。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)研發新藥名稱或代號:YA-101
(2)用途:多重系統退化症
(3)預計進行之所有研發階段: 進行第二期臨床試驗、接續之臨床試驗，及未來新藥查驗登記。
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件: YA-101 分別於 2024 年 9 月及 2024 年 12 月獲美國FDA 與臺灣 TFDA 核准進行臨床二期試驗，並於 2025 年 7 月獲日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）核准同意執行臨床二期試驗，目前已於美國、日本與臺灣三地展開臨床二期試驗。
B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向:YA-101獲美國FDA授予治療多重系統退化症之「快速審查認定」(Fast Track Designation)，可望加速未來臨床開發與申請美國藥證之時程，對公司未來營運有正面之影響。
D.已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人之權益，暫不公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:
A.預計完成時間: 實際時程將依執行進度調整。
B.預計應負擔之義務:無。
(6)市場現況:
A.多重系統退化症(Multiple System Atrophy, MSA)是一個致命且快速惡化的神經退化性疾病，屬於非典型的巴金森氏症，全世界的發病率皆約為每年十萬分之3.4 至4.9，因此也歸類於罕見疾病。病人整體人數與其國家/區域中人口分佈以及年長者比例有密切關係，目前尚無任何藥物可以治療或是減緩其症狀惡化，是急需新藥開發的未被滿足醫療需求的疾病。
B. YA-101已於111年7月取得美國FDA授予治療多重系統退化症之孤兒藥資格認證(Orphan Drug Designation, ODD)。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。