公開資訊觀測站重大訊息公告

(4174)浩鼎-代重要子公司鼎晉生技公告，OBI-858新型肉毒桿菌素用於治療中重度皺眉紋之兩項第三期臨床樞紐性試驗，獲台灣衛福部食藥署(TFDA)核准執行

1.事實發生日:114/08/22
2.研發新藥名稱或代號:OBI-858新型肉毒桿菌素
3.用途:
OBI-858係利用台灣本土菌種製成的新型肉毒桿菌素，可用於美容及醫療用途。鼎晉生技
股份有限公司(以下稱「鼎晉生技」) 自主研發菌種生成之特殊分子量，目前已取得美國
、台灣、澳洲、紐西蘭、韓國、日本、俄羅斯、沙烏地阿拉伯、印尼、馬來西亞及新加
坡等多國專利保護。
4.預計進行之所有研發階段:
(1)二期臨床試驗：劑量選擇（執行中，計畫書編號OBI-858-002）
(2)二期臨床試驗：重複劑量安全性（執行中，計畫書編號OBI-858-003）
(3)三期臨床試驗：兩項樞紐性試驗（本次核准，計畫書編號OBI-858-004/005）
(4)新藥查驗登記審核
臨床試驗資訊網址:
(1)https://e-sub.fda.gov.tw/ClinicalTrialInfo/case-search/OBI-858-002
(2)https://e-sub.fda.gov.tw/ClinicalTrialInfo/case-search/OBI-858-003
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥
研發之重大事件：鼎晉生技獲台灣衛福部食品藥物管理署(TFDA)核准執行「OBI-858
新型肉毒桿菌素治療中重度皺眉紋」之兩項第三期臨床樞紐性試驗(計畫書編號
OBI-858-004及OBI-858-005)。此試驗設計為單一療法、多中心、單次劑量之三期試
驗，預計共招募600位受試者，以評估OBI-858用於治療中重度皺眉紋之療效與安全性
。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上著意
義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義
或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：依照計畫執行兩項第三期臨
床樞紐性試驗。
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為保障公司談判籌碼與投資
人權益，暫不揭露
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
兩項第三期臨床樞紐性試驗
(1)預計完成時間：預計2026年完成，惟實際時程將依執行進度調整
(2)預計應負擔之義務：執行臨床試驗相關之研發支出
7.市場現況:
鼎晉生技新型肉毒桿菌素OBI-858具美容及醫療用途潛力。根據Precedence Research預
測，2025年全球肉毒桿菌素銷售額為94.8億美元，預計2034年將達215.7億美元，年複合
成長率9.57%。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。: