心悅COVID-19新藥Pentarlandir獲衛福部核准執行健康受試者之安全性及藥物動力學試驗

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(6575)心悅本公司研發中之治療冠狀病毒疾病(COVID-19)新藥Pentarlandir，獲台灣衛福部核准執行健康受試者之安全性以及藥物動力學試驗

1.事實發生日:110/11/01
2.公司名稱:心悅生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
公告本公司研發中之治療冠狀病毒疾病(COVID-19)新藥Pentarlandir，獲台灣衛福部核准執行健康受試者之安全性以及藥物動力學試驗。
(1)研發中新藥名稱或代號： Pentarlandir
(2)用途:治療早期輕症冠狀病毒疾病(mild and early COVID-19)並防止臨床病症惡化。
(3)預計進行之所有研發階段：核准執行一期試驗。
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請/通過核准/不通過核准：Pentarlandir申請執行健康受試者之安全性以及藥物動力學試驗，通過核准。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：將依試驗計畫進行人體試驗。
D.已投入之累積研發費用：為保障公司及投資人權益，避免影響國際授權談判，不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：美國二期臨床試驗已進行收案順利，預計明年進入三期臨床試驗。本次執行之健康受試者一期臨床試驗將除了評估Pentarlandir的藥物動力學及安全性，也有助於申請藥證送件所需之整體性評估。
A.預計完成時間：預計本實驗於111年中完成42人收案，惟實際時程將依收案人數及執行進度決定是否調整。
B.預計應負擔之義務：無。
(6)市場現況：目前輕症新冠肺炎尚無口服藥物，美國默沙東的Molnupiravir雖已向FDA申請緊急使用授權，惟僅申請適用於高風險病人，與Pentarlandir有明顯之市場區隔。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，本公司不鼓勵短期投資，投資人應審慎判斷謹慎投資。