中裕：沙烏地SFDA授予公司新藥Trogarzo罕見疾病藥物資格-用於治療HIV-1感染的單株抗體

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(4147)中裕-沙烏地阿拉伯食品藥品管理局(SFDA)授予中裕新藥愛滋病新藥Trogarzo罕見疾病藥物資格-用於治療多重抗藥性HIV-1感染的單株抗體

1.事實發生日:114/10/20
2.公司名稱:中裕新藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
中裕新藥與AcedrA今日共同宣布，沙烏地阿拉伯食品藥品管理局(SFDA)已授予Trogarzo(ibalizumab-uiyk)罕見疾病藥物資格，用於治療對多重抗藥性HIV-1感染且現行抗病毒療法失敗的重度治療經驗型成人患者。
Trogarzo獲得罕見疾病藥物資格這項認定，具有重要的里程碑意義。此成果不僅展現中裕新藥與AcedrA團隊緊密的合作，更象徵雙方持續推動該區域創新治療發展的堅定承諾，同時鞏固AcedrA作為該地區Trogarzo授權上市許可持有人(MAH)的領導地位。
中裕新藥執行長張金明博士表示：
「我們很榮幸獲得SFDA的肯定，這項認可不僅彰顯Trogarzo能滿足沙烏地阿拉伯境內重大且罕見的醫療需求，也突顯中裕新藥持續致力於為多重抗藥性HIV-1患者帶來治療新希望的承諾。我們將持續與AcedrA攜手，推動Trogarzo在MENA地區的推廣，讓更多患者受惠。」
AcedrA執行長Dr.Hosni Sta 表示：
「此項認定不僅是法規上的成就，更是中東與北非（MENA）地區患者的人道里程碑。數以千計的愛滋病患者仍面臨取得現代治療的障礙。透過與中裕新藥的合作，我們正致力於改變這樣的現況，在地化創新、加速申請流程，並確保沒有任何患者因地理位置或負擔能力而被遺漏。」

關於中裕新藥 TaiMed Biologics,Inc.
中裕新藥(股票代碼：4147.TWO)成立於2007年，致力於開發治療 HIV/AIDS 及其他重大傳染性疾病之創新生物藥。公司自主研發之TrogarzoR(ibalizumab-uiyk)為全球首個長效型HIV-1抗體治療藥物，已於美國、加拿大及歐洲上市。旗下研發管線包括次世代長效雙抗體組合TMB-365/TMB-380以及精準靶向抗體藥物複合體平台TMB-365-ADC，持續推動HIV治療邁向「長效抑制」與「功能性治癒」新階段。

關於AcedrA
AcedrA是一家總部位於沙烏地阿拉伯的創新醫藥公司，專注於將全球創新療法引入中東與北非地區。公司擁有豐富的法規與市場准入經驗，致力於加速罕見疾病與高未滿足醫療需求治療藥物的臨床與上市進程，並與國際藥廠合作推動醫療可及性。

6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。