公開資訊觀測站重大訊息公告

(4178)永笙-KY-本公司代重要子公司StemCyte, Inc. (美國永生公司)公告向美國食品藥物管理局(US FDA)提出REGENECYTE治療長新冠症候群三期臨床試驗(樞紐試驗)申請

1.事實發生日:114/08/15
2.公司名稱:StemCyte, Inc. (美國永生公司)
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:100%
5.發生緣由:本公司臍帶血細胞新藥REGENECYTE，向美國食品藥物管理局(US FDA)
提出治療長新冠症候群三期臨床試驗(樞紐試驗)申請。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名或代號：REGENECYTE
二、用途：治療長新冠症候群
三、預計進行之所有研發階段：三期臨床試驗(樞紐試驗)
四、目前進行中之研發階段：
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/
發生其他影響新藥研發之重大事件：向美國食品藥物管理局(US FDA)
提出三期臨床試驗申請。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計
上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來市場行銷策略及授權資訊，為保障公司
及投資人權益，暫不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：執行三期臨床試驗/新藥查驗登記審核
(1)預計完成時間：實際時程將依執行進度調整。
(2)預計應負擔之義務：執行臨床試驗之相關支出。
六、市場狀況：
根據WHO 2025年7月的公告，全球COVID-19確診病患已達到近7.8億人，
推算全球長新冠患者數量約為0.78~1.56億人。意即數千萬人將持續面對
這些困擾，對全球醫療體系、經濟以及患者的身心健康帶來重大挑戰。
隨著疫情的逐步控制，長新冠症候群患者的數量持續上升，引起全球醫學界、
政府及生技公司的高度關注，促使該領域的市場需求與投資持續增長。
本公司REGENECYTE 細胞新藥，為全球首個獲 FDA 核准及完成二期
臨床試驗並解盲成功的長新冠治療產品。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。