宣捷幹細胞UMC119-06-05臨床試驗委託及申請先導工廠GMP案取得衛福部函復許可評鑑

公開資訊觀測站重大訊息公告

(4724)宣捷幹細胞-公告本公司進行異體臍帶幹細胞新藥UMC119-06-05臨床試驗，委託瑞卬細胞生物製藥股份有限公司幹細胞製造生產服務及申請先導工廠GMP，取得衛福部函復許可評鑑。

1.事實發生日:114/06/09
2.公司名稱:宣捷幹細胞生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司施行臨床試驗治療慢性阻塞性肺病，年老患者衰弱前期及衰弱症之臨床試驗，所需「異體臍帶間質幹細胞UMC119-06-05」委託瑞卬細胞生物製藥股份有限公司製造及申請先導工廠GMP評鑑核准，其依據「藥事法」第57條規定，以生物藥品之細胞治療產品(無菌製備):「異體臍帶間質幹細胞UMC119-06-05」向衛生福利部(下稱衛福部)食品藥物管理署申請先導工廠新廠GMP符合性評鑑，已於114年6月6日獲衛福部函復符合藥物優良製造準則之西藥藥品優良製造規範，爰予許可。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)本公司申請藥品查驗登記後，須檢具查驗登記申請資料影本、委託製藥廠內前次查核迄今之重大變更清單及製程比對表，向衛福部食品藥物管理署申請換發製造許可併GDP符合性評鑑。
(2)效期：114年6月6日至116年6月6日。