華上生醫：台灣乳房醫學會將公司新藥剋必達錠列為最高等級A級推薦臨床治療指引參考

公開資訊觀測站重大訊息公告

(7427)華上生醫-台灣乳房醫學會專家共識會議，已將本公司研發的國產乳癌新藥「Tucidinostat；剋必達錠」列為「最高等級A級推薦」的臨床治療指引參考

1.事實發生日:113/03/28
2.公司名稱:華上生技醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用。
5.發生緣由:本公司所研發的國產乳癌新成分新藥「Tucidinostat；剋必達錠(Kepida tablets)」已獲得台灣乳癌治療最具權威的學會---台灣乳房醫學會的乳癌治療專家共識會議推薦，屬於治療證據力最充足的最高級別A級推薦，更新於「2023 HR Positive mBC Consensus」乳癌治療專家共識會議手冊中，將本公司的新藥剋必達列為「強烈推薦使用」用於治療荷爾蒙受體陽性(HR+)/HER-2陰性的轉移性乳癌第二線治療用藥，亦是國產乳癌新藥首次獲得該學會的乳癌治療專家共識會議推薦。
6.因應措施:於公開資訊觀測站發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)「2023 HR Positive mBC Consensus」乳癌治療專家共識會議手冊，係由台灣乳房醫學會邀請國內各專科乳癌治療專家開會共同研擬，提供本會議共識以做為台灣乳癌臨床治療的重要參考。
(刊物連結網址：https://www.bcst.org.tw/bcst_Web/Content_List_Page.aspx?pid=2&uid=49&cid=11411)
(2) 乳癌至今仍高居台灣女性癌症發生率的第一名，約為每十萬名婦女188-194人。
而隨著乳癌篩檢意識與技術的逐漸普及，大多數的患者診斷出來時皆為早期乳癌，但仍有部分患者確診時是晚期乳癌或經治療失敗而復發轉移，其中HR+/Her-2-晚期乳癌病患近年來逐年新增。依據癌登資料推估，每年約有2000多位HR+/HER-2-轉移性乳癌病患。
(3) 本公司口服抗乳癌新成分新藥剋必達錠(Kepida tablets)，已於112年6月底取得國內藥證，並於113年1月向健保署申請健保給付審查中，公司持續投入更多研發資源，擴增本品在治療中晚期肝癌、晚期大腸直腸癌(MSS/pMMR)及淋巴癌等新增適應症，期望能幫助更多癌症病患。
(4)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。