中裕向FDA申請TMB-365/380以每2個月靜脈注射1次方式作為愛滋病維持治療2b期臨床試驗

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(4147)中裕-公告本公司向美國FDA申請TMB-365/380以每兩個月靜脈注射一次方式作為愛滋病維持治療2b期臨床試驗

1.事實發生日:114/05/21
2.公司名稱:中裕新藥
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
一.本公司完成向美國FDA提出申請以兩種單株抗體TMB-365/380合併用藥之2b期臨床試驗設計計畫，若30日內無其他新增意見，該試驗將得予開始執行。
二.臨床試驗設計介紹
(一)試驗計畫名稱：TMB-b21
(二)臨床人數及地點：約75名受試者，估計於北美及台灣的約15個試驗場所進行為期48週給藥試驗
(三)試驗主要目標：
評估每8週施打一次TMB-365/TMB-380靜脈輸注，作為維持治療48週，在病毒已獲穩定抑制之HIV-1感染者中，其療效相較於持續口服cART的表現。
(四)試驗階段分級：2b
(五)試驗代號：TMB-b21
(六)試驗設計:
適用於病毒獲穩定抑制的HIV-1感染者，分兩組進行試驗組（A組）包括50名，每8週給予TMB-365/TMB-380對照組（B組）包括25名，繼續接受每日口服cART治療
(七)主要療效評估指標：
在第48週時，以「snapshot」分析法計算血液中HIV-1 核糖核酸低於50 copies/mL的研究參與者比例。
中裕新藥執行長張金明博士表示，「TMB-365為Trogarzo(ibalizumab)的優化版本，兼具更高效價、更廣泛病毒覆蓋率與更長的半衰期。TMB-380則是一款新型的廣效中和抗體（bNAb），同樣具備長效特性。兩者經過設計後能協同針對愛滋病毒入侵過程中的不同階段，進而增強治療效果。藉由免除每日服藥以及不需進行抗藥篩檢，TMB365/TMB380有望開啟愛滋病前線維持治療的新紀元。
此外，TMB-365/TMB-380是首個能在無需抗藥篩檢的情況下，仍達到高病毒抑制率的長效型雙抗體組合。該療法具備高效力、廣泛涵蓋率與低抗藥風險，為愛滋患者減少每日服藥負擔，同時保持良好的安全性和治療成效。因2a期試驗的數據表現卓越，安全性及病毒抑制效果皆優於目前已知的長效型維持療法組合。藉由2a期試驗的優異結果，向美國FDA申請2b階段之臨床試驗，藉由更多的受試者與更多的試驗場所，驗證TMB-365/TMB-380療效及安全性。我們深信TMB-365/TMB-380能改變愛滋患者的治療管理，長效型愛滋病維持療法的全球市場規模將突破100億美元，而TMB-365/TMB-380具備相當優勢」。
6.因應措施:基於迄今為止的優異臨床數據，本公司決定集中資源，加速TMB365/380的開發。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一.研發新藥名稱或代號：TMB-b21
二.用途：治療愛滋病之長效型單株抗體蛋白質藥物
三.預計進行之所有研發階段：臨床2b至3期試驗、新藥查驗登記審查
四.目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准：提出申請
(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：臨床2b期試驗已經提出申請，若美國FDA 30日內無其他意見，將自動生效得予開始執行。該組合之2a期臨床試驗(NCT05275998)之主要研究發現，於持續的病毒抑制、良好的安全性、與藥代動力學（PK）及免疫學指標，其試驗結果全面達標，故申請2b試驗。
(四)已投入之研發費用：因涉及未來國際合作談判資訊或產品行銷策略，以保障投資人權益，暫不揭露。
五.將再進行之下一階段研發：
(一)預計完成時間：臨床2b期試驗預估執行時間約一至兩年
(二)預計應負擔之義務：TMB-365和TMB-380將分別向Rockefeller University和 NIH 支付開發里程權利金，以及依據未來新藥銷售金額給付一定比例銷售權利金。(因契約保密無法揭露)
六.市場狀況：
愛滋(HIV/AIDS)藥物全球銷售額約300億美金，市場以歐美為主。僅僅美國銷售金額約200億美金，而絕大部分市場掌握在前幾家大公司，其中領導廠Gilead產品線多為第一線(初期)治療用藥，囊括市場超過半數大餅。但愛滋病患者患病多年後，抗藥性開始產生必需開始進入第二線以後之治療用藥，競爭市場就大不相同，主要由默克、ViiV、嬌生等廠商瓜分市場。為了克服病毒抗藥性的問題，1996年由何大一博士發展出合併三種藥物的混合療法(HAART)，俗稱雞尾酒療法。
HIV/AIDS市場目前以治療方法可粗略劃分為四線，當患者對初期療法已經無反應，開始產生抗藥性，就進入第二線療法使用新的HIV藥物組合。當患者對第二線療法產生抗藥性時，就應用第三線療法，若治療失敗，將進行最後的補救療法(即為第四線療法)。目前本公司TMB365/380未來應用目標範圍，為第一線病患已經控制其病毒量，意圖以長效型用藥方式以穩定維持病情，不再每日服藥，此為第一線維持性療法，市場規模將達美金百億元。
七.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。