富禾生醫對鼻咽癌病患所進行之免疫療法EBaT8第一跨二a期臨床申請，衛福部通知不予受理

公開資訊觀測站重大訊息公告

(7773)富禾生醫-本公司利用自體培養之EB病毒專一性毒殺T細胞對鼻咽癌病患所進行之免疫療法「EBaT8」第一跨二a期臨床試驗申請，接獲臺灣衛生福利部來函通知不予受理，並請重新擬定計畫提出申請。

1.事實發生日:114/12/19
2.公司名稱:富禾生醫股份有限公司。
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司。
4.相互持股比例:不適用。
5.發生緣由:本公司研發之利用自體培養之EB病毒專一性毒殺T細胞對鼻咽癌病患所進行　之免疫療法「EBaT8」第一跨二a期臨床試驗申請，因經衛生福利部查本公司此次申請之細胞治療臨床試驗所使用之臨床試驗計畫編號：FHBEBAT820230112，業經114年3月
7日衛授食字第1141410779號函終止試驗，並經114年8月11日衛授食字第1140009469號函申復不准在案。因該計畫編號 (FHBEBAT820230112) 已受行政處分終止試驗，故來函通知不予受理，並請重新擬定計畫另案提出申請。
6.因應措施:本公司將重新擬定計畫及相關計畫編號，另案提出申請。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：EBaT8。
二、用途：為評估EBaT8對於EBV相關之NPC的安全性及治療效果，執行第一跨二a期臨床試驗。
三、預計進行之所有研發階段：不適用。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：向臺灣衛生福利部提出第一跨二a期臨床試驗申請不予受理。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來授權交易或策略合作之談判資訊，為保障公司及投資人權益，暫不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：不適用。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：不適用。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。