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(6892)台寶生醫-本公司治療退化性關節炎之異體間質幹細胞新藥Chondrochymal獲衛生福利部同意執行三期臨床試驗

1.事實發生日:114/06/06
2.公司名稱:台寶生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司研發之異體間質幹細胞新藥Chondrochymal已向台灣衛生福利部食品藥物
管理署(TFDA)提出三期人體臨床試驗申請(IND)，於114年5月8日由本公司委託
執行本案之受託研究機構(CRO)向TFDA提出申復申請，114年6月6日接獲衛生福
利部函覆申復結果為原則同意執行三期臨床試驗。
6.因應措施:不適用。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)研發新藥名稱或代號：Chondrochymal
(2)用途：治療膝骨關節炎（Knee Osteoarthritis），此適應症之別名為膝部退
化性關節炎
(3)預計進行之所有研發階段：三期臨床試驗
(4)目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／
發生其他影響新藥研發之重大事件：不適用。
(二)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險
及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統
計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
不適用。
(四)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，
暫不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：執行三期臨床試驗。
(一)預計完成時間：依收案與實際執行狀況而定。
(二)預計應負擔之義務：無。
(6)市場現況：
(一)膝骨關節炎為最常見的關節疾病之一，尤其普遍存在於高齡人口之中。
隨著全球人口高齡化趨勢加劇，膝骨關節炎治療藥品的需求持續增長。
根據全球市場洞察（Global Market Insights Inc.）的報告顯示，2024年
全球膝關節骨性關節炎藥物市場規模為67億美元，預估至2034年將達143
億美元，期間複合年成長率為8%。
(二)傳統的膝骨關節炎治療方式，以使用短效緩解疼痛的藥品為主，例如非類
固醇消炎藥、皮質類固醇注射劑、透明質酸(又稱玻尿酸)注射劑、疼痛緩
解貼片等。對於嚴重的病患，則以高度侵入性的人工關節置換手術治療。
對於止痛效果不彰，但尚未進入一定要置換人工關節階段的病患，欠缺合
適的長效疼痛控制、甚至疾病緩解（disease-modifying）療法，未被滿足
醫療需求強烈。在細胞治療應用於治療膝骨關節炎方面，目前美國FDA僅
核准一項自體軟骨細胞移植技術相關產品；國內則尚無產品上市。本公司
之Chondrochymal細胞醫療產品，係以關節腔注射方式進行治療，將於臨床
三期測試其長期治療效果，嘗試為病患提供新的選項。
(三)本公司已通過TFDA查核，取得PIC/S GMP先導工廠認證，成為國內第一家通
過異體間質幹細胞新藥GMP審查的藥廠。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。