公開資訊觀測站重大訊息公告

(4172)因華-公告本公司抗癌口服研發中新藥 D07001-軟膠囊用於晚期膽道癌之全球第三期臨床試驗完成首位受試者收案

1.事實發生日:115/07/28
2.公司名稱:因華生技製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司自行研發之抗癌口服研發中新藥 D07001軟膠囊，係用於末線晚期膽道癌治療之全
球第三期關鍵性臨床試驗，並委由國際受託研究機構CRO執行，預計收案受試者共 240人
。
本項臨床試驗已完成首家試驗中心 University Hospitals Cleveland Medical Center
之啟動，並於民國 115 年 7 月28 日接獲本案 CRO 通知，確認已完成首位受試者入組
(First Patient In, FPI)，代表本試驗已正式進入實際收案階段。
6.因應措施:
本公司將依照臨床試驗計畫內容與相關法規要求，持續推進其他試驗中心之啟動與受試
者收案作業，並落實臨床試驗之品質管理與受試者安全監控。未來如有其他重大臨床試
驗進展，將依相關規定適時辦理公告。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：D07001-軟膠囊
二、用途：癌症治療
三、預計進行之所有研發階段：擬完成三期臨床試驗，並與國際大藥廠進行授權或合作
。
四、目前進行中之研發階段：全球晚期膽道癌併用 capecitabine臨床三期進行中
(計劃書編號：Inno-GO-07)。TFDA已核准之晚期非小細胞肺癌(NSCLC)及晚期胰臟癌之
適應症Phase 2臨床試驗案(計劃書編號：Inno-GO-08)。
(1)提出申請/ 通過核准/ 不通過核准/ 各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他
影響新藥研發之重大事件：第一位受試者於115/07/28收案。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意
義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為保障公司及投資人權益，
故不宜公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(1)預計完成時間：實際時程將依主管機關審查進度及臨床試驗執行狀況調整。
(2)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：D07001已獲得美國FDA授予的用於治療膽道癌的「孤兒藥認證」(Orphan
Drug Designation)。市場上目前尚無中後期膽道癌的標準治療，若未來上巿後D07001
將填補中後期膽道癌之醫療空缺，提供未滿足需求之醫療價值，預期將帶來龐大的市場
價值。全球膽道癌市場呈現穩定成長動能，依第三方市場研究機構Research and -
Markets估計，全球膽道癌市場價值約為 38.6 億美元，預計到 2032 年將達67.8億美
元，複合年增長率(CAGR)為約8%。成長主因為該疾病發病率的上升、新藥獲批以及對個
人化醫療和生物標誌診斷的日益重視。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。