印度標準局公布「Scheme-X」產品驗證作業指南

印度標準局(BIS)公布「Scheme-X」產品驗證作業指南

BIS本(2025)年7月11日公告CMD-I/2:17:1 (OTR)指出，BIS依據其2018年「符合性評鑑規則」(BIS Conformity Assessment Regulations, 2018)，修訂「Scheme-X」驗證程序，就納入「綜合技術規則」(Omnibus Technical Regulation, OTR)產品，分別提供「使用具持續有效性標準標誌」之許可證及「僅限於特定原型或單一批次產品有效之符合性證明書」兩類型驗證。相關規範摘陳如次，細節詳附件1：

BIS將以文件審查(Desk Audit)及現場審查(Site Audit)雙軌方式進行技術評估。
審查期間除審核技術文件，也將實地測試產品是否具備啟動防護裝置之功能，必要時包含非生產現場之總裝地點。
文件審查完成後15日內安排現場審查，通常為2位稽查員，作業天數2天，如產品數量多將增加人及天數。
審查完成後，若未見重大缺失，BIS得授予3至6年有效之標準標誌使用許可證。
如文件不全、產品不符規定、延宕回復、未提供必要配合，或涉不當行為，BIS得依規定予以駁回，惟應先行發函通知，並提供21日說明與申訴機會。
外國製造商除上述一般規定外，尚須依該作業指南「附錄4 (Annexure-IV)」規定補充提交相關文件與資料。
BIS各項驗證費用標準已公布於其官方網站，另參見該作業指南「附錄5 (Annexure-V)」。
申請人應填具「Scheme-X」之表格一(Form-I)，並檢附產品技術文件，包含：
產品說明(型號、尺寸、規格等)、照片與辨識標誌、設計圖說、生產流程等資料。
產品符合報告(Product Compliance Report)，詳載風險評估、安全功能圖、驗證報告、組件合格證明或測試報告(含自有實驗室或委外認證實驗室)。
製造及品管系統相關檢測與驗證措施、使用維護說明書等。
另印度發證部門(CMD)官員Mr. Mohit Janoiya (Joint Director)於7月17日提供「金屬切削機械」（Metal Cutting Machines）指南(如附件2)，屬執行「2024年機械及電氣設備安全(綜合技術規則)命令」(Omnibus Technical Regulations, OTR)及「2018年印度標準局(合格評定)規則」Scheme-X相關認證作業之輔助文件，係針對金屬加工機械(Metal Cutting Machines)類產品提出類別專屬之技術資料提交、分型測試及家族型號管理等具體要求，供廠商及印度標準局各地分支機構作為驗證實務依據。相關要點略以：

術檔案之基本要求：
每台機器應依下列標準分類，符合對應印度標準：
A類：IS 16819:2018 / ISO 12100:2010（風險評估與風險降低）；
B類：依第二附表所列；
C類：依第三附表所列，若與A/B類條文衝突，以C類優先。
製造商應確認每款機型之適用標準，並納入BIS申請技術檔案。
如OTR第三附表已有C類標準者，應強制適用該標準；如無C類標準者，應至少符合A類與適用B類標準。製造商得參考其他C類標準條文補充安全措施。
適用標準應列入Scope of Licence或CoC中明確揭示。
技術檔案提交方式：
各類機型及其型號應分別提出檔案，如銑床、車床等。
若同一系列機型包含多個型號，可由主型號提出綜合檔案，並應列明涵蓋之型號名稱與技術理由（詳見C節）。
風險評估及建議檢查清單：
已列入C類標準者，BIS提供依據該標準之檢查與風險評估表如下：
放電加工機：IS 17259 / ISO 28881（表3、防護措施、表2為控制系統中與安全有關的部分(Safety-Related Parts of Control System, SRP/CS)）；
加工中心、銑床等：IS 17253 / ISO 16090-1（表3、5.8.6節為SRP/CS）；
壓機：IS 17277 / ISO 16092-1（表1）；
車床：IS 17258 / ISO 23125（表4）；
冷金屬鋸床：IS 17254 / ISO 16093（表2為SRP/CS）。
無C類標準者，依據：
IS 16819 / ISO 12100（表6）；
IS 16504-1 / IEC 60204-1（表7）     。
控制系統之SRP/CS要求：
有C類標準者，須依標準規範達成ISO 13849-1之性能等級。
無C類標準者，應依風險評估確定必要等級。
驗證系列分組原則：
製造商應申報計畫認證之所有型號，並標註製造日期、批號、序號等。
可就主型號提出風險評估與符合性報告。
應辨識機型家族與主型號，主型號應為風險最高者，並提交其技術檔案。
IS將據實地查核及申報理由，審認可否採系列方式發證。
證書有效期內若新增型號，須提出變更申請，並繳交檔案與費用。
標示與標記要求：
應符合「Scheme-X」之標示與標記規定。
應符合各類機器印度標準之標示與使用資訊要求。
資訊應以英文提供。
BIS標誌應依許可證所附樣式標示，前提為產品須符合相對應標準。(資料來源：經濟部國際貿易署)