安特羅向越南藥政主管機關提交腸病毒71型疫苗新藥查驗登記審核

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6564)安特羅-公告本公司向越南藥政主管機關Drug Administration ofVietnam(DAV)提交腸病毒71型疫苗新藥查驗登記審核(NDA)

1.事實發生日:114/07/18
2.公司名稱:安特羅生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司安拓伏腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)，已由合作方越南國營公司VABIOTECH於114年7月18日，向越南衛生部(Ministry of Health, MoH)藥品管理局(Drug Administration of Vietnam, DAV)提出新藥查驗登記審核申請。
6.因應措施:發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：安拓伏腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)
二、用途：適用於2個月以上至未滿6歲嬰幼兒的主動免疫接種，以預防腸病毒71型感染所引起之疾病。
三、預計進行之所有研發階段：現向越南藥品管理局(DAV)提出新藥查驗登記審核，以及後續將向東南亞地區等國家法規監管機構提出查驗登記申請。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司係依越南衛生部於2025年5月16日新公布之Circular No. 12/2025/TT-BYT on registration of drugs and pharmaceutical ingredients法規(生效日期為2025年7月1日)提出新藥查驗登記申請。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：為保護商業競爭機密及保障投資人權益，故不予揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：依審查進度進行公告。
(二)預計應負擔之義務：本公司將支付藥證查驗登記等相關費用。
六、市場現況：
過去十年，手足口病(HFMD)在世界各地的發生率呈上升趨勢，尤其是在中國、日本和新加坡等亞太國家和越南均呈現相似情形。依世界衛生組織(WHO)之調查結果，越南每年約有5萬至10萬例手足口病病例報告，其中包含數例死亡病例。另亦有研究指出，越南近年平均記錄為80,000例手足口病病例，且其國內目前尚未有EV71疫苗上市。目前全球腸病毒疫苗市場 2024 年估值3.4億美元，2033年將成長至5.7億美元，年複合成長率約為5.8%。若越南將疫苗納入國家免疫計畫，年市場值約4,000萬美元，而東協總值有望突破3億美元。
安特羅腸病毒疫苗已完成三期多中心臨床試驗，報告結果顯示疫苗有效性(VE)達99.21%，符合預期保護力及免疫持久性關鍵指標，並已著手進行200及1,000公升級GMP量產產能確效，以滿足具備越南當地市場之充分供貨能力。未來將持續著手於東南亞及全球市場開發，向當地法規監管機構提出藥證註冊申請，以期能縮小區域性防治缺口，守護嬰幼兒健康。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。