昱厚生技鼻噴新藥AD17002治療氣喘臨床二期試驗案收受首位受試者

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6709)昱厚生技-本公司鼻噴新藥AD17002治療氣喘臨床二期試驗案收受首位受試者

1.事實發生日:112/11/30
2.公司名稱:昱厚生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司研發之氣喘治療藥AD17002經台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准執行學術研究用臨床二期試驗，已於112/11/30收受首位受試者。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)研發新藥名或代號：AD17002
(2)用途：治療控制不佳的中、重度嗜酸性白血球表現型氣喘患者
(3)試驗設計主要內容：本試驗為隨機、單盲、安慰劑對照的試驗。本案預計收受中、重度嗜酸性白血球表現型氣喘受試者30位。共接受11次AD17002鼻噴給藥治療，用藥頻率為每3-4天一次，其中4次在試驗醫院進行，並進行訪視，另有7次(試驗第4、11、15、18、25、29及32日)受試者在家自行操作給藥。試驗目的針對控制不佳的中度至重度嗜酸性白血球表現型氣喘患者，探討重複鼻腔給予AD17002的作用機制，觀察氣喘患者的改善情況及探索潛在療效。
(4)預計進行之所有研發階段：二期人體臨床試驗、三期人體臨床試驗。
(5)目前進行中之研發階段：
A.提出申請/通過核准/不通過核准：通過核准執行學術研究用二期人體臨床試驗。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：持續研發及對外授權。
D.已投入之研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。
(6)將再進行之下一研發階段：
本公司考量試驗設計及最佳執行效益，以本試驗進行作用機制及療效探討，下一階段將以此試驗結果為基礎申請新藥查驗登記用之階段臨床試驗。
A.預計完成時間：將依相關法規及臨床進展揭露相關訊息。
B.預計應負擔之義務：不適用
(7)目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要藥物等資訊：氣喘是一種發炎性呼吸道疾病，全球有超過3億人患有氣喘，台灣亦約有200萬人患此疾病，患者會有胸悶、呼吸困難等症狀，嚴重影響生活品質。根據市場研究報告，2021年全球氣喘治療市場規模達258億美元(Precedence
Research,2022)，而全球嗜酸性白血球表現型氣喘治療藥的市場規模在2020年估算為99.01億美元，並預估將以38.99％的年複合成長率增長，至2027年末達到983.55億美元(MarketResearch.com,2022)。
目前氣喘治療藥物多以症狀緩解或免疫抑制為主，昱厚AD17002則是透過與現有藥物不同的免疫調控，藉由誘導呼吸道上皮細胞產生第一類干擾素等機制，進行包含嗜酸性白血球在內等發炎因素的調控，效果亦於動物過敏氣喘模型試驗中得到證實；當患者使用原藥物已無法穩定控制病症時，利用不同機制藥物使病情得到控制與改善，並且預期減少用藥量至每週兩次以下，改善患者生活品質。
另外，鼻噴劑型自我操作簡便且不須施力吸入，局部投藥也預期將比針劑、口服等系統性投藥有著更少的副作用，昱厚已於早前之過敏性鼻炎人體臨床試驗中證實AD17002用於呼吸道發炎患者無明顯副作用。
(8)其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。