益安胸主動脈修復醫材獲美FDA核准第二階段臨床試驗

MoneyDJ新聞 2025-08-12 18:01:23 新聞中心 發佈

益安生醫(6499)今(12)日宣布，旗下子公司Aquedeon Medical, Inc.開發的胸主動脈修復醫材Duett，已獲美國食品藥物管理局(FDA)核准，展開第二階段樞紐臨床試驗，包括過去已核准的35例，總試驗規模可收治72至90例。此舉在於規模化驗證Duett的臨床價值，配合美國FDA為上市許可再跨關鍵一步。

現行開放式主動脈修復手術，是治療主動脈剝離及主動脈瘤的黃金標準，其中涉及升主動脈的病例約占整體七成。然而，該手術難度極高且時間壓力大，醫師必須在心臟停跳、深低溫停循環(DHCA)環境下，快速將人工血管手工縫合至三條通往腦部的重要分支血管，經驗豐富的醫師亦須30至45分鐘才得以完成。臨床經驗顯示，當DHCA超過40分鐘，患者術後中風及神經功能缺損風險急遽上升，對生活品質造成嚴重影響。Duett透過獨創血管吻合技術，可將原需30至45分鐘的縫合時間縮短逾九成，大幅減輕手術對醫師及患者的負擔。

著名血管外科醫師、現任賓州長老會醫學中心心血管外科主任、此次IDE臨床試驗主持人Dr. Wilson Szeto 表示，很高興第二階段試驗順利通過FDA核准；主動脈修復手術執行複雜且技術門檻極高，而Duett有潛力為此領域帶來變革，透過創新醫材協助外科醫師，簡化主動脈弓部重建手術流程，並為患者帶來更高品質的醫療照護，期待持續推動這項技術的臨床進展。

Aquedeon Medical, Inc.營運長Tom Palermo表示，此項重要里程碑，離實現更卓越的主動脈弓重建手術預後更進一步；感謝臨床合作醫師與美國FDA的長期支持，協助推動Duett進入下一階段。

益安生醫董事長暨總經理張有德表示，非常高興美國FDA在審查第一階段試驗數據後，批准Duett擴大試驗規模進入第二階段，不僅驗證Duett過往積累的研發成果，也高度肯定Duett帶來的臨床價值，目前收案及合作洽談等工作均按預期進度進行中；與此同時，集團攝護腺肥大微創醫材Urocross陸續收集臨床資料符合預期，上市許可送件在即，正迎來邁向商品化關鍵時刻；CDMO事業與國際醫材客戶的合作日益緊密反映營收成長，雖有單月波動係屬配合客戶產品開發週期的正常波動，未來持續深化關鍵技術與服務，穩步實現益安2.0企業願景。