安特羅子公司在印尼執行新型冠狀病毒疫苗I/II期人體臨床試驗成果：符合預期(補充)

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6564)安特羅-公告子公司在印尼執行新型冠狀病毒疫苗(AdimrSC-2f)I/II期人體臨床試驗，免疫原性與安全性數據完成解盲及數據分析(補充)

1.事實發生日:112/11/22
2.公司名稱:ENIMMUNE-RMT BIOTECH PTE. LTD.
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:55%
5.發生緣由:
一、子公司在印尼執行的新型冠狀病毒疫苗(AdimrSC-2f)I/II 期人體臨床試驗，共納入241位受試者，隨後接種三劑試驗疫苗並經6個月追蹤，抗體免疫原性與安全性數據於臺灣時間112年11月22日完成解盲數據分析。
二、臨床試驗設計:
相關訊息連結:
ClinicalTrials.gov: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05104489
(1)試驗計畫名稱:人體臨床I/II 期試驗、安慰劑對照、隨機、雙盲、劑量探索研究，以評估AdimrSC-2F疫苗在健康成人中的安全性、耐受性和免疫原性。
(2)試驗目的:這項臨床I/II期試驗目的主要評估 AdimrSC-2f 疫苗在健康成人個體中的疫苗安全性、耐受性和免疫原性。
(3)試驗階段:臨床I/II期試驗。
(4)藥品名稱:AdimrSC-2f
(5)用途:預防新型冠狀病毒感染。
(6)評估指標:
免疫原性:在受試者血清中，中和SARS-CoV-2病毒的抗體表現量;疫苗的安全性:不良事件(AEs) 和嚴重不良反應 （SAE）發生率。
(7)本項人體第I/II期臨床試驗執行地區: 印尼
(8)實際受試者人數:241人。
(9)據試驗計畫書，於最後一位受試者完成最後一次訪視後，進行解盲及數據與安全監測期末分析。
(10)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」第五項規範:「新藥研發公司應於知悉新藥各期人體臨床試驗(含期中分析)評估指標(endpoint)之統計結果時，即時發布重大訊息」。
三、試驗結果分析及統計意義說明:
本試驗於印尼單一試驗中心進行收案，分別納入60位低劑量組、60位中劑量、61位高劑量組、及60位安慰劑對照組別，共241受試者人，施打三劑試驗疫苗後，進一步檢測中和抗體濃度並收集6個月的安全性追蹤數據。
結果
主要評估指標
免疫原性:
受試者接種三劑試驗疫苗後21天，SARS-CoV-2的中和抗體幾何平均效價(GMT)與P值於低、中和高劑量組分別為315.94、415.48、256.34，各組別與安慰劑組GMT 27.84相較，皆達P<0.0001（三組的P值各為P<0.0001，P<0.0001，P<0.0001 )具統計顯著差異(P<0.05)；其中，中劑量組所誘發之中和抗體效價最高。
安全性：
追蹤受試者接種試驗疫苗六個月之安全性結果:
結果顯示不良事件發生率 (如: 注射部位局部反應、全身性不良反應、試驗期間所有不良反應及臨床實驗室數據)之統計結果，在疫苗試驗組別與安慰劑組間，均未呈現統計顯著差異，顯示本試驗疫苗的安全性與耐受性可被接受。
次要評估指標
除安慰劑組外，試驗組別(低、中及高劑量組)均隨施打劑數增加， 中和SARS-CoV-2中和抗體量亦隨之上升，於第三劑後21天達到最高中和抗體量。
試驗期間感染 SARS-CoV-2人數，因未達統計所須樣品數量，各組別間SARS-CoV-2感染率之差異，尚無結論。
綜合上述，免疫原性與安全性數據經本試驗資料安全監視委員會(DSMB)評後，建議以中劑量作為進一步研發之最適劑量。
本次試驗成果符合預期，成功找出最適劑量，做為下一階段臨床開發之依據。
四、此新冠疫苗的I/II期臨床試驗，預計將於113年第一季完成結案報告。
五、單一臨床試驗結果(包含主、次要指標評估之統計學P值及統計學上是否達顯著意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。
六、未來新藥打入市場計劃
依照第I/II期臨床試驗成果與市場現況進行評估，衡量本疫苗下一階段臨床開發的策略。
6.因應措施:發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：新型冠狀病毒疫苗 AdimrSC-2f
二、用途：預防新型冠狀病毒感染。
三、預計進行之所有研發階段：目前新冠肺炎疫情雖相對趨緩，但病毒變異仍持續
中，將依本驗結果評估下一階段臨床開發的方向與策略。
四、目前進行中之研發階段：
(1)提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：
本公司新型冠狀病毒疫苗AdimrSC-2f 之人體I/II期臨床試驗期末解盲完成，將提出試驗結案報告。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：本公司完成I/II期臨床試驗後，將依試驗結果評估本疫苗下一階段臨床開發的策略。
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來市場行銷策略，恐影響行銷策略之落實，為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(1)預計完成時間：本公司將預計在113年第一季底，完成臨床試驗結案報告。
(2)預計應負擔之義務：俟取得I/II臨床試驗結案報告，將達成與國光生物科技股份有限公司簽屬之「COVID-19疫苗產品技術成果合作開發暨授權合約」里程碑金支付條件。
六、市場現況：目前新冠肺炎疫情雖相對趨緩，但病毒變異仍持續中，開發追加劑（booster shot）或廣效型疫苗是下一階段的發展方向。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。