精實新聞 2013-11-12 17:49:41 記者 蕭燕翔 報導
安成藥業(4180)即將於12月上旬掛牌上櫃，該公司經營團隊指出，目前已向美國FDA送件申請藥證的產品中，8項可望在2014、2015年上市，合理預期明年將有2-3個藥品可以在美國上市，如果大品項順利趕在明年上半年上市的話，全年應可轉虧為盈；安成董事長陳志明也說，這已算是自己事業的第三春，應沒有再被併購的可能。
安成藥業目前股本9.9億元，掛牌後股本預計增至11億元；該公司主要是聚焦具競爭門檻的特殊學名藥，比較特別的營運模式是鎖定有市場潛力但原廠專利還未到期競爭者相對有限的P4品項，目前已提出美國FDA藥證申請(ANDA)的品項共計9項，原廠年銷售總值達34.52億美元，其中6項屬P4類，並有一項屬於FTF(First To File)。現有營收多還來自美國癲癇藥的代工品項，因多數自主藥品還在等證階段，前三季稅後淨損逾3億元。
陳志明指出，該公司選題的最大原則就是「阿貓阿狗都會做的我不做」，聚焦競爭門檻較高者。而根據該公司揭露資訊，目前已送ANDA的品項中，注意力缺陷過動症已取得FDA的tentative approval，骨骼肌鬆弛劑則取得FDA藥證，並且與原廠和解。
安成總經理陳志光表示，骨骼肌鬆弛劑雖已取得藥證，但與原廠協商將在較晚的時間上市；注意力缺陷症第一家取得藥證的學名藥廠產品預計2014年12月上市，過了180天獨賣期後，最快安成產品也將在2015年6月後上市。
陳志光指出，該公司的9項ANDA的申請，最慢都在去年底提出，扣除前述兩個品項外，其餘7項產品，預計都會在2014、2015年陸續上市，合理預期明年將有2-3個藥品上市，其中沒有訴訟疑慮的非P4產品將有1-2個，剩下已有其他學名藥廠藥品上市者，進度也比較可以掌握。
陳志光表示，通常循P4模式上市的藥品，若沒有原廠授權的學名藥廠進來，藥價應可維持原廠的六、七成，如果有原廠授權廠進來，藥價可能會掉到五成以下；如果有些是CO-FTF(指不只一家取得FTF資格)，藥價還可能更低，仍須回歸競爭者的數量及市場供需而定。因此無論是不是P4類藥品，都很重選題的重要性。
面對媒體追問明年是否可以轉盈，安成財務長葉麗如說，需視藥品實際上市的時間，如果有大的品項在明年上半年上市，就有機會轉盈。
除特殊學名藥外，安成也透過100%轉投資的安成生技，跨足新藥，目前產品Pipeline包括治療眼部血管新生疾病的藥物AC-301、糖尿病新藥AC-201及治療玫瑰斑新藥AC-701，後兩者都已進入美國FDA二期臨床，其中AC-201已完成多國多中心Phase 2b臨床試驗，積極規劃後續臨床；AC-301預計明年將可取得美國IND(人體臨床試驗)，AC-701預計明年則將擴及標靶藥物EGFRI所引起的皮膚病。
在產能部分，陳志光說，2004年購入輝瑞的中壢廠，目前主要出口銷美癲癇代工藥品為主，每年銷美超過上億錠，營收規模約3億元，現一廠產能利用率已晉極限，因而去年購入老牌藥廠優良的中壢廠，並進行整修中，預計明年2月完成第一步工程即第一批產品的送審批。
陳志光也說，該公司現階段仍聚焦美國市場，因而將擴大美國的團隊，現美國核心團隊有2-3人，希望透過購併的方式快速建立銷售的基礎建設，而中國市場雖有想法，但短期還是僅為試水溫，不會大規模進入。
媒體也關注陳志明之前創立的公司都有被大廠收購的經驗，安成是否也有此可能？他回應，「絕對是no」，因為成立公司很累，這已是其事業的第三春了，多數營運也已委託專業。
表：安成ANDA藥品
資料來源：摘錄公司 UP To 2013/6
