新加坡、馬來西亞簽署MOU，深化醫療器材監管合作及簡化註冊程序

星、馬兩國簽署合作諒解備忘錄，深化雙方在醫療器材監管合作及簡化註冊程序

一、    依據新加坡衛生科學局(HAS)及馬來西亞醫療器械管理局(Medical Device Authority，簡稱MDA)本(2025)年8月22日聯合發布的新聞稿指出，星、馬兩國在柬埔寨暹粒舉行的第14屆「東協醫療器材委員會(AMDC)會議」上，簽署合作諒解備忘錄(MOU)，以深化雙方在醫療器材監管方面合作，並推出簡化醫療器材註冊程序的試點計畫。

二、    上述試點計畫名為「醫療器材監管互相認證試點計畫」(Medical Device Regulatory Reliance Programme)，將從2025年9月1日起實施至2026年2月28日，為期6個月。該計畫旨在簡化星、馬兩國B類、C類及D類醫療器材的註冊程序，將透過相互認可對方的監管評估及核准，縮短醫療器材審核時間及減少重複審查，以降低成本並縮短產品上市時間，未來兩國病患可更快使用安全、創新及高品質的醫療科技。

三、    透過該試點計畫，星、馬兩國醫療器材監管機關將在：(1)測試簡化途徑；(2)制定清楚完善的互相認證標準操作程序；(3) 驗證縮短的處理時間；及(4)收集利益相關者的意見等方面密切合作，以在試點計畫結束後建立有效且可擴大的監管互相認證架構。

四、    依據上述合作諒解備忘錄，已向新加坡主管機關註冊的醫療器材，可透過馬來西亞政府核准的評定機構，簡化審查程序，預期簡化後的審查時間僅需30個工作日(原先為60個工作日)，隨後醫療器材將在30個工作日內完成註冊。已向馬來西亞主管機關註冊的醫療器材(包括B類、C類及D類)，在新加坡的審查時間預期將縮短高達30%。(資料來源：經濟部國際貿易署)