MoneyDJ新聞 2025-08-20 12:04:00 新聞中心 發佈
台塑(1301)集團旗下台塑生醫與宇越生醫今(20)日宣布展開策略合作，共同推動新一代CAR-T細胞治療藥物的臨床及商業化生產。台塑生醫董事長王瑞瑜表示，此次合作不僅因應宇越生醫二期臨床試驗的供藥需求，更著眼於藥證申請與後續量產，雙方將整合臨床級製劑生產、GMP製造、品質管理等優勢，建立具國際競爭力的細胞藥物生產模式。
宇越生醫研發的anti-CD19 CAR-T細胞治療產品UWC19以「非霍奇金氏淋巴瘤（NHL）」為主要適應症，第一期臨床試驗結果顯示安全性良好，並展現顯著療效。公司計畫於今(2025)年第四季展開多中心第二期臨床試驗，市場預期該產品有望挑戰並超越現有國際一線CAR-T療法。
台塑生醫指出，目前健保署核准國際CAR-T藥物納入健保給付，每劑金額約800萬元。若國產CAR-T能兼具臨床效能與成本優勢，將具備高度競爭力。根據衛福部2022年癌症登記資料，非霍奇金氏淋巴瘤位居台灣癌症發生率第10名，每年新增患者約4,900人，其中傳統治療失敗率達40%至50%。
王瑞瑜表示，此次合作不僅因應宇越生醫二期臨床試驗的供藥需求，更著眼於藥證申請與後續量產，雙方將整合臨床級製劑生產、GMP製造、品質管理等優勢，建立具國際競爭力的細胞藥物生產模式，確保製程穩定、產品一致及長期供應。
台塑生醫總經理劉慧啟指出，位於台北的再生製劑廠依循《再生醫療製劑條例》建置，全面符合PIC/S GMP規範，預計明(2026)年正式啟用。廠內將設置幹細胞、外泌體、免疫細胞與基因改造細胞等多元產線，並配備自動化無菌充填系統與種原庫管理，結合先進檢驗分析實驗室，確保產品品質與供應穩定，推動台灣細胞治療產業進入成熟規模化階段。
宇越生醫指出，UWC19係由公司自主研發，成功貫通從實驗室研究到臨床製造的完整流程。此次與台塑生醫合作，預期能強化台灣在高階細胞治療製造鏈的國際地位。宇越生醫亦持續拓展CAR-T平台應用，開發更多癌症適應症與免疫相關疾病，並以「自主研製、合作生產、全球布局」為策略，打造「出自台灣，通達全球」的細胞治療典範。
台塑生醫則表示，雙方自2024年簽署合作備忘錄以來，合作已邁入商品化階段。UWC19將在台塑生醫PIC/S GMP再生製劑廠進行製備，並同步推進產能擴充、品質控管及供應鏈整合，共同推動台灣高階細胞治療產業走向國際舞台。
