葡萄王植物新藥GKAC通過美FDA人體臨床試驗審查，准予進行第二期人體臨床試驗

公開資訊觀測站重大訊息公告

(1707)葡萄王-公告本公司研發中植物新藥GKAC，通過美國食品藥物管理局(FDA)人體臨床試驗審查(IND)，准予進行第二期人體臨床試驗

1.事實發生日:114/09/04
2.公司名稱:葡萄王生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司用於植物新藥GKAC非酒精性脂肪肝炎患者的安全性及功效性評估之第二期人體試驗於2025年9月3日接獲US FDA通知准予進行該項臨床實驗(台灣時間2025年09月4日)。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：GKAC
二、用途：主要適應症為非酒精性脂肪肝炎。
三、預計進行之所有研發階段：第二期、第三期人體臨床試驗及新藥查驗登記。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：經US FDA人體臨床試驗審查，核淮同意進行第二期人體臨床試驗
(二)未通過目的事業主管機關許可，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
(三)已通過目的事業主管機關許可，未來經營方向：將儘速規畫執行臨床試驗所需準備工作。
(四)已投入之累積研發費用: 因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以及保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間：試驗完成及後續相關核備時程，依主管機關審查時間而定。
(二)預計應負擔之義務：該植物新藥係葡萄王生技獨立研發，擁有100%專利權，僅須完成並通過相關臨床試驗即可申請上市許可。
六、市場現況：
本公司研發之液態發酵牛樟芝菌絲體為基礎的植物新藥-GKAC，適應症為非酒精性脂肪肝炎。截至目前，美國FDA尚未核准任何專門針對非酒精性脂肪肝炎之植物來源處方新藥，市場上對此類植物新藥具有明顯的醫療需求缺口，具高度研發潛力與市場價值。
根據全球最新流行病學資料，非酒精性脂肪肝炎已成為全球成長最快速的慢性肝病之一，全球約有10億人受非酒精性脂肪肝影響，其中約20%的患者病情將惡化為非酒精性脂肪肝炎，伴隨顯著肝纖維化、肝硬化及肝癌的風險，且患者人數在美國、歐洲及亞太地區持續快速增加，主要與不良飲食習慣、肥胖及久坐等生活型態因素有關。
目前國際市場研究機構TechNavio 2024年報告指出，全球非酒精性脂肪性肝炎治療市場規模將於2023年至2028年間以58.37%的年均複合成長率（CAGR）顯著成長，總市值預計將增加314.6億美元。
本公司研發中之植物新藥GKAC已獲美國FDA核准進入臨床試驗，顯示具備良好之安全性與長期治療潛力，研發成果有望成為MASH領域植物新藥的重要里程碑。該產品可望補足當前尚未滿足之臨床需求，提供更多元的治療選擇，展現優異的市場拓展潛力與高度商業合作價值。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。