中裕PROMISE-US試驗：對多重抗藥性愛滋患者，Ibalizumab展現的療效等續受肯定

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(4147)中裕-公告在CROI發表PROMISE-US試驗中關於Ibalizumab(商品名稱為Trogarzo)的病毒學抑制數據

1.事實發生日:114/03/13
2.公司名稱:中裕新藥
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:

研究結果顯示，儘管患者起始時病毒情況更為嚴重，含Ibalizumab的治療方案依然在病毒無法檢測的達標率上，與未含Ibalizumab的對照方案相當。
對於多重抗藥性且已有豐富治療經驗的愛滋患者，Ibalizumab長期治療所展現的安全性與療效持續受到肯定。

中裕新藥合作夥伴Theratechnologies於今日在美國舊金山舉行的2025年逆轉錄病毒暨機會性感染會議(CROI)上發表了一項真實世界(Real-World)的觀察性註冊研究數據，證實Ibalizumab在多重抗藥且治療經驗豐富（heavily treatment-experienced, HTE）的愛滋患者中，能有效與安全地降低愛滋病毒量至檢測不到的水準。
在這場名為「Prospective Observational Study of Multidrug-Resistant Patient Outcomes with and without Ibalizumab in a Real-World Setting:United States」(PROMISE-US)的研究中，研究人員指出，儘管使用Ibalizumab之治療組患者在起始時表現出更嚴重的愛滋疾病特徵，含有Ibalizumab之治療方案仍能與未含Ibalizumab之治療組在相似的比率下達成病毒載量不可檢測之目標。
「長期可注射療法的問世，並未消除多重抗藥性的問題，對於治療經驗豐富的愛滋患者而言，能夠幫助他們建立並維持病毒控制的完全抑制性治療方案仍至關重要，」本研究在密西根州底特律Henry Ford Hospital任職的傳染病專家、報告作者Smitha Gudipati醫師表示：「我們對於使用Ibalizumab之治療組患者可見病毒量大幅降低的結果感到振奮，尤其是在CD4免疫細胞數更低且病毒載量更高的情況下，仍能取得如此顯著的療效。」
Theratechnologies高階副總裁暨首席醫學官Christian Marsolais博士表示:「今天所呈現的數據顯示，Ibalizumab可成為現代抗逆轉錄病毒時代中治療方案的重要一環。
我們期待在持續納入並追蹤患者的過程中，能進一步驗證此中期分析所得之結果。」
關於 PROMISE-US 試驗
Theratechnologies 先前已宣布了 PROMISE-US 試驗(ClinicalTrials.gov註冊號:NCT05388474）的研究設計及受試者的基線特徵。這是一項臨床四期、多中心、回顧性與前瞻性觀察性、非介入性登錄研究，旨在評估多重抗藥且治療經驗豐富患者及特定亞群的病毒學和免疫學的風險因素和預測指標。其主要目標是通過比較接受 Ibalizumab 治療（第二組）與未接受 Ibalizumab治療的匹配患者(第一組)的臨床結果，評估 Ibalizumab 作為 CD4 受體導向的愛滋病毒進入抑制劑，與其他抗逆轉錄病毒療法(ART)聯合使用的長期療效與持久性。
在CROI 會議上，PROMISE-US 研究團隊發佈了112名受試者的中期、未匹配子群分析數據，其中 70 名受試者納入第一組(對照組），42 名受試者納入第二組(Ibalizumab治療組)。基線時，第一組中有 27 名患者(39%)和第二組中有 25 名患者(57%)處於病毒血症狀態(病毒載量超過50 RNA copies/mL，p=0.0279)。在這些病毒血症患者中，第一組 74% 的患者基線時 CD4 T 細胞數量超過 200/mm3，而第二組僅有 44%(p=0.0376)。
在基線病毒血症患者中，治療6個月後，第一組的50%和第二組的47%達到了病毒不可檢測的水平（?50 RNA copies/mL，p=0.873）。在12個月時，第一組的 53%和第二組的42%維持病毒不可檢測(p=0.524)。此外，Ibalizumab 在試驗期間耐受性良好，無輸注不良反應，也無患者因治療相關不良事件而停止治療。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無