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(6576)逸達-本公司前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 三個月劑型通過美國FDA新藥申請審查核可

1.事實發生日:114/08/26
2.研發新藥名稱或代號:CAMCEVI 三個月劑型
3.用途:用於成年人病患晚期前列腺癌的柳菩林新劑型新藥
（3個月緩釋劑型）
4.預計進行之所有研發階段:不適用
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件：通過美國FDA新劑型新藥查驗登記申請（NDA）審查核准。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：由 Intas 美國
子公司Accord BioPharma, Inc. 負責Camcevi於美國市場的銷售。
(4)已投入之累積研發費用：因涉及市場行銷策略，為保障投資人權益，暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：不適用
(2)預計應負擔之義務：不適用
7.市場現況:
在日趨高齡化的社會，前列腺癌病患數日趨攀升。根據全球癌症資料庫GLOBOCAN統計，
前列腺癌是全球男性第二大常見的癌症。根據Nova One Advisor統計，2022年全球前
列腺癌藥物市場（prostate cancer therapeutics）約164.6億美元，預估2032年全球
前列腺癌藥物的市場將成長至365.4億美元，CAGR為8.3 %。
本公司的CAMCEVI ETM 係以獨家的緩釋針劑平台技術研發之預充填式3個月緩釋針劑
，改善三十年來高活性柳菩林針劑需人工混合的技術挑戰所造成之不便及可能的使用
缺失。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。: