公開資訊觀測站重大訊息公告

(6919)康霈*-本公司新藥CBL-514注射劑用於減少腹部皮下脂肪之多國多中心樞紐三期CBL-0301(SUPREME-01)臨床試驗申請，美國FDA已核准執行。(更新說明預計收案時程)

1.事實發生日:114/09/18
2.公司名稱:康霈生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司接獲主管機關要求，針對本公司114年7月28日發布之重大訊息「本公司新
藥CBL-514注射劑用於減少腹部皮下脂肪之多國多中心樞紐三期CBL-0301
(SUPREME-01)臨床試驗申請，美國FDA已核准執行。」內容，更新預計開始收案
時程及相關說明。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時
符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
本公司新藥CBL-514注射劑用於減少腹部皮下脂肪之多國多中心樞紐三期CBL-0301
(SUPREME-01)臨床試驗案，因優化AFRS (Abdominal Fat Rating Scale)量表，預
計將收案時間遞延之說明如下：
1.本公司於114/6/27向美國FDA申請送件CBL-514之三期樞紐試驗CBL-0301之IND，
自送件申請日起，至IND核准114/7/28之法定審查期間，並無收到FDA對本試驗
的任何意見，依照FDA相關法規即代表FDA已核准臨床試驗執行，並已可以開始
收案。實際上，本公司已陸續完成數家臨床試驗中心的收案準備工作。
2.惟本公司於8月底收到FDA對本公司Type C meeting提問的書面回覆有關於AFRS
量表的建議，內容僅提到針對AFRS量表(Scale)要再進行一項確效研究(問卷訪
談)，本公司研發團隊隨即進行審慎評估與討論，以釐清FDA的建議，團隊判斷
FDA提出建議將AFRS量表優化(例如調整字體大小、替換用字，讓受試者更淺顯
易懂)，有助於降低未來三期臨床試驗受試者使用此AFRS量表誤判之風險，並提
高未來產品核准上市的成功率。本公司遂於114/9/5決議先主動完成量表優化再
開始收案。
3.此AFRS量表優化建議，非屬強制要求，經本公司依據相關法令規定及本公司
內部控制準則判斷，因未涉三期臨床試驗設計變更，亦未有重大補件之情事，故
未以重大訊息發布之，僅於114/9/9法人說明會中更新預計時程。惟經主管機關
提醒，因114/7/28之重大訊息內容中有提及預計收案時程，故以本則補充及說明
相關時程。
4.本次AFRS量表優化，雖屬細節微調，仍須經過嚴謹的驗證流程（受試者訪談、
IRB 審核、國際PI訓練等），依據公司過往經驗，此流程約需半年。
5.此次AFRS量表優化僅影響收案開始時間，並無影響本公司已核准執行之三期
臨床試驗IND之試驗設計，後續取得臨床統計數據及新藥查驗登記審核(NDA)時
程將依實際進度進行。