高端疫苗說明「次世代新冠疫苗MVC-COV1901-Beta之一期臨床試驗數據」報導內容

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(6547)高端疫苗-應櫃買中心要求，說明及澄清媒體報導

1.事實發生日:111/09/02
2.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:經濟日報111/09/02 第C05版
6.報導內容:
國際生醫資料庫MedRxiv發布高端的次世代新冠疫苗MVC-COV1901-Beta之一期臨床試驗數據。這次試驗評估次世代疫苗和原型株作為追加劑之安全性、耐受性和免疫生成性，以中和抗體試驗、記憶B細胞試驗分析對變異株的免疫效果。
高端表示，本試驗在北醫附醫及三軍總醫院共計收納107名18~55歲受試者，分別使用原型株疫苗、15 mcg Beta株疫苗及25 mcg Beta株疫苗進行追加劑施打。受試者分為A組（2+1針，追加間隔八個月）或B組（3+1針，追加間隔四個月）。安全性部分，並無與疫苗相關的嚴重不良事件，耐受性良好。免疫生成性和變異株評估部分，數據顯示：以原型株作為追加劑，對於變異株Beta、Omicron BA.4/BA.5仍有疫苗免疫效果。說明變異株雖然會降低疫苗效果，但BA.4/BA.5並非完全免疫脫逃變異株。
以次世代（Beta株）作為追加劑，相比原型株效果更好，可顯著提升對武漢株、變異株Beta、Omicron BA.4/BA.5的中和抗體效價。在施打2+1針的A組受試者具明顯之抗體效價的提升幅度。而B組可能歸因於第三針和第四針的施打間隔相對較短，抗體基線較高，故影響追加劑抗體增強效應。
7.發生緣由:
因應櫃買中心要求，本公司對新聞報導回應說明如下：
本項試驗為一先期性研究，用於評估次世代疫苗(Beta株)和原型株相比，做為追加劑是否具有廣效保護潛力，此研究使用中和抗體濃度、記憶B細胞反應、特異性IgG，分析疫苗對於現有變異株(BA.4/BA.5)的交叉免疫效果，以做為本公司未來次世代新冠疫苗產品開發之參考。
此試驗完整期中分析數據已發布於國際生醫資料庫MedRxiv，下載網址：https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2022.08.29.22279317v1。
本公司對上述內容中文摘要及說明亦發布於公司網站，連結如下：https://www.medigenvac.com/news_view.php?id=182

本試驗在北醫附醫及三軍總醫院共計收納107名18~55歲受試者，分別使用原型株疫苗、15 mcg Beta株疫苗及25 mcg Beta株疫苗進行追加劑施打。受試者分為A組（2+1針，追加間隔8個月）或B組（3+1針，追加間隔4個月）。安全性部分，並無與疫苗相關的嚴重不良事件，耐受性良好。
免疫生成性和變異株評估部分，數據顯示：
*以原型株作為追加劑，對於變異株Beta、Omicron BA.4/BA.5仍有疫苗免疫效果。說明變異株雖然會降低疫苗效果，但BA.4/BA.5並非完全免疫脫逃變異株。
*以次世代（Beta株）作為追加劑，相比原型株效果更好，可顯著提升對武漢株、變異株Beta、Omicron BA.4/BA.5的中和抗體效價。
*施打2+1針的A組受試者具有明顯之抗體效價的提升幅度。而B組可能歸因於第三針和第四針的施打間隔相對較短（約4個月），抗體基線較高，故影響追加劑抗體增強（booster）效應。
*無論使用何種追加劑，施打後都觀察到更高比例之記憶B細胞及特異性IgG，顯示追加劑可誘導免疫記憶反應，並針對變異株產生更全面之交叉免疫反應。這項發現與mRNA疫苗加強劑的表現一致。
一期臨床數據證實高端原型株及次世代疫苗作為追加劑，可對Beta株、Omicron變異株BA.4、BA.5產生免疫反應，而高端次世代疫苗（Beta）加強劑的免疫範圍更為廣泛，具有廣效追加劑之開發潛力。
8.因應措施:無
9.其他應敘明事項:無