訊聯智藥：公司臍帶間質幹細胞外泌體藥物原料已獲美FDA原料藥主檔案登記申請核可

公開資訊觀測站重大訊息公告

(7808)訊聯智藥-公告本公司開發之臍帶間質幹細胞外泌體藥物原料UCMSC Exosomes已獲美FDA原料藥主檔案(DMF)登記申請核可

1.事實發生日:114/07/29
2.公司名稱:訊聯細胞智藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司收到美國食品及藥物管理局(Food and Drug Administration , FDA)通知，本公司自主研發之臍帶間質幹細胞外泌體藥物原料UCMSC Exosomes，申請原料藥主檔案(Drug Master File , DMF) 第II類登記申請已獲核可。
6.因應措施:
DMF之申請登錄核可，反映本公司原料藥之生產與品質管制資料，符合FDA相關規範及技術要求，未來可作為藥品上市審查時之技術支援文件，有效縮短藥品審查時程。
本次DMF登記申請核可，除了有利本公司新藥研發之外，亦可提供有意採用本公司UCMSC Exosomes 作為藥物原料之合作單位，在進行新藥臨床試驗(IND)、新藥查驗登記(NDA)、生物製劑許可申請(BLA)或動物用藥等申請案時，作為FDA技術檔案審查之用。
有助提升本公司該產品於國際業務的推展，並為全球合作夥伴推進更安全、有效之外泌體(細胞外囊泡)療法開發，提供穩定之原料支持。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無