健亞：FDA認為公司新劑型新藥PMR已完成之生體相等性試驗顯示劑量設計合理

公開資訊觀測站重大訊息公告

(4130)健亞-本公司新劑型新藥PMR研發進度說明。

1.事實發生日:114/06/08
2.公司名稱:健亞生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
一.研發新藥名稱或代號:PMR
二.用途:應用於治療周邊動脈阻塞疾病所引發之間歇性跛足。
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06167265?cond=intermittent%20claudication&term=GBL23-001&rank=1
三.預計進行之所有研發階段:穩定狀態(Steady-state)相關試驗、美國新藥申請
四.目前進行中之研發階段: 穩定狀態(Steady-state)相關試驗、美國新藥申請
(1)本公司PMR已完成在美國提出新藥申請前須完成之樞紐性臨床試驗，藥物動力學統計分析報告顯示一天服用一次之PMR與一天服用兩次之美國核准對照藥品Cilostazol相較，其藥物血中濃度符合生體相等性之標準，達成主要療效指標。
(2)本公司接獲美國FDA來函，就本公司於114年3月提出的C類指導會議，進行書面回復。依本公司提案資料，FDA認為已完成之生體相等性試驗顯示PMR劑量設計合理。此外，依據 2022 年公佈之研究中新藥 (IND)與新藥申請(NDA)之生體可用率指引，建議新藥申請前還應進行 PMR 的穩定狀態(Steady-state)相關試驗。
(3)本公司將整合內部資源，規劃整體計畫之後續步驟。
(4)已投入之累積研發費用:為不影響日後授權事宜暫不揭露。
五.將再進行之下一研發階段: 穩定狀態(Steady-state)相關試驗、依循美國聯邦食品藥物和化妝品法案第 505(b)(2)條規定進行新藥申請。
(1)預計完成時間:待規劃後續試驗進程。
(2)預計應負擔之義務:美國臨床試驗委外費用，美國FDA新藥申請審查相關費用，及研發/生產資源投入等相關費用，預估為新台幣1億元。
六.市場現況:根據Market Research Intellect 的市場分析，Cilostazol(PMR主成分)的全球市場，2024年約為12億美金，預計到2033年增至18億美金，2026至2033的年複合成長率達5.0%。PMR劑型設計係以新的釋放技術使藥物在24小時內持續釋放在一定範圍，可達治療所需濃度下，減少不良反應的發生率與嚴重程度，提升患者整體治療效果。
PMR如能順利上市，以其劑型優勢(一天一次)及較緩和副作用，將提供病患更好的選擇。Cilostazol在亞洲主要國家(如中國，日本，台灣..等)批准的適應症含週邊動脈阻塞與預防腦栓塞的再發。全球抗血栓藥物市場規模在2023年已達316億美元，預計到2028年將增至462億美元，年複合成長率達7.9%。因此，PMR之適應症可進一步拓展至腦中風領域，後續潛力無窮。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):新藥開發時程長，投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。