順藥LT3001將啟三期試驗，收案規模成關鍵

MoneyDJ新聞 2025-10-28 10:24:26 蕭燕翔 發佈

新藥研發公司順藥(6535)昨日召開法說會，經營團隊公布LT3001臨床三期的時程細節，短期內會開始中美三期臨床試驗的諮詢，明年啟動申請中國藥證的樞紐性三期臨床試驗，順利力拼2030年藥品上市。正向的訊息釋出，股價卻仍大跌，業界人士分析，三期收案的規模與時間會左右該藥品上市進度，也會是潛在授權買方估計成本與收益率的關鍵。

順藥過去兩年在中國與歐美台都有二期臨床試驗的收案。此次公布的數據，是針對輕中重度阻塞型中風患者，持續給藥三天六針，並觀察其改善情況。收案較順利的中國二年間在28個有實際收案的臨床中心，入組297位不能使用傳統血栓用藥TPA與器械取出的個案，主要試驗重點在於安全性與耐受性，平均症狀發生到用藥的中位數為12小時，用藥組都無出現顱內出血的副作用，給藥90天後用藥組與安慰劑組中風評估量表的差距，除失能性中風部分出現兩成以上外，其餘多介於8-13%，中重度差距高於輕度。

經營團隊以最保守的差距8%回推的P值達標，預期臨床三期收案最高要達1,200位，將鎖定用藥差距較大的中重度失能中風為主，預計擴大臨床收案中心至60-100個，並設計用藥數達五成後會期中分析。內部預估，順利會在2027年5-6月進行期中分析，三到四年內可完成三期收案到資料分析，目標2030年上市。

業界分析，因中國一年新增缺血性中風新增案例，佔全球大宗，加上策略夥伴推動的臨床力度，這也可以解釋過去兩年中國與歐美台二期收案速度有明顯差異的原因。只是相較於二期的近300位不分輕中重中風的收案標準，三期鎖定中重度失能中風為主的病患數，估計約佔全中風五至七成，假設收案人數真的需要達到1,200人的高標，收案時間與臨床成本確實是不小挑戰。如何透過入案病患的選擇，將P值達顯著意義的收案人數降低，應是臨床團隊的首要挑戰目標。